Adduktorenkanalblock mit Einzelinjektion vs. Katheter für die totale Knieendoprothetik

Zweck

Um zu bestimmen, ob Single-Shot-Adduktorenkanal-Nervenblockaden mit intravenösem Dexamethason einer kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade nicht unterlegen sind.

Hypothesen

Die Anwendung einer Adduktorenkanal-Nervenblockade mit intravenösem Dexamethason ist einer kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade für den Opioidbedarf 24 Stunden nach der Operation nicht unterlegen.

Der Adduktorenkanalblock mit Einzelinjektion ohne Dexamethason hat den höchsten Opioidverbrauch. Die Dexamethason- und Kathetergruppen sind der Einzelinjektion allein in Bezug auf den 12- und 48-stündigen Opioidverbrauch, die Aufenthaltsdauer, die Verwendung von Antiemetika, den Schmerz-Score und den Score für die Qualität der Erholung überlegen.

Rechtfertigung

Die totale Knieendoprothetik ist eine sehr häufig durchgeführte Operation in Nordamerika mit einer hohen Neigung zu postoperativen Schmerzen. Eine unzureichende Analgesie schränkt die funktionelle Erholung ein und führt zu Verzögerungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus als Folge der eingeschränkten Mobilität. Eine wirksame Analgesie ermöglicht eine frühere Mobilisierung und eine verbesserte postoperative Genesung, wobei ein multimodales Regime die ideale Methode ist, um dies zu erreichen.

Derzeit wird den Patienten ein multimodales Regime zur Verfügung gestellt: intraoperativ mit einer neuraxialen Technik (Spinalanästhesie), zusammen mit einem vom Chirurgen infiltrierten Lokalanästhetikum am Ende der Operation und dann postoperativ mit systemischen Opioiden über eine patientengesteuerte Analgesie (PCA). Opioide haben viele Nebenwirkungen, darunter Übelkeit und Erbrechen, Sedierung, Atemdepression und Harnverhalt. All dies führt zu einer Verzögerung der Gehfähigkeit und Genesung.

Viele Zentren integrieren jetzt periphere Nervenblockaden als Teil des multimodalen Analgesieregimes, wobei eine kontinuierliche Femoralnervenblockade üblicherweise zur Analgesie verwendet wird. Dies verringert zwar die Menge des postoperativ verwendeten Opioids, hat aber den Nachteil, dass es zu einer Schwäche des Quadrizeps führt, was zu einem erhöhten Sturzrisiko und einer verzögerten Gehfähigkeit führt. Aus diesem Grund wird zunehmend die Blockade des Adduktorenkanals verwendet, eine Nervenblockade des distalen N. femoralis in der Mitte des Oberschenkels, die nachweislich die Funktion des Quadrizeps besser erhält als eine Blockade des N. femoralis, während sie noch bleibt Gewährleistung eines verringerten Opioidkonsums. Bis heute haben keine Studien eine Single-Shot-Blockade des Adduktorenkanals mit einer kontinuierlichen Blockade des Adduktorenkanals verglichen, aber beide haben gezeigt, dass sie mit der Blockade des N. femoralis vergleichbar sind, während sie die Wahrscheinlichkeit einer Quadrizepsmuskelschwäche verringern.

Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason, verabreicht über den intravenösen oder perineuralen Weg zur peripheren Nervenblockade, die Dauer der Analgesie verlängert. Die perineurale Verabreichung von Dexamethason ist ein Off-Label-Use und es besteht auch ein theoretisches Risiko einer Neurotoxizität durch Dexamethason selbst. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Dexamethason der perineuralen Injektion nicht unterlegen ist. Beide Wege verlängern den analgetischen Nutzen peripherer Nervenblockaden bei ähnlicher Reduzierung des Opioidbedarfs.

Opioid-PCA ist die am häufigsten verwendete Modalität für die postoperative Analgesie nach Knietotalendoprothetik. Die Informationen aus dieser Studie werden es ermöglichen, die beste Methode zu ermitteln, um den Patienten eine gute funktionelle Erholung zu ermöglichen und gleichzeitig die Nebenwirkungen von Opioiden zu minimieren.

Ziele

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Adduktorenkanal-Nervenblockade mit und ohne intravenösem Dexamethason und der kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade mit einem Katheter zu vergleichen, um den kumulativen Opioidverbrauch nach der Operation zu ermitteln. Insbesondere versucht die Studie zu beantworten, ob die Adduktorenkanalblockade mit Dexamethason nicht schlechter (nicht unterlegen) abschneidet als ein Dauerkatheter.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Qualität der Narkoseerholung unter Verwendung des QoR-40-Fragebogens, der 48 Stunden nach der Operation verabreicht wird, des Schmerzscores, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Komplikationen der Nervenblockade, der Inzidenz von Katheterdislokationen und Opioid-Nebenwirkungen (Übelkeit/Erbrechen) mit die verschiedenen Techniken.

Forschungsmethoden

Versuchsdesign

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Nichtunterlegenheitsstudie sein, an der Patienten mit primärer einseitiger Knie-Totalendoprothetik teilnehmen. Es gibt drei Arme: Einzelinjektion des Adduktorenkanals (Ausgangskontrolle), Einzelinjektion des Adduktorenkanals plus Dexamethason (Testeingriff) und Katheter des Adduktorenkanals (aktive Kontrolle).

Einstellung

Dies wird eine monozentrische Studie am UBC Hospital (UBCH) sein.

B. Randomisierung

Vor der Operation wird für jeden zugelassenen Patienten ein versiegelter, nicht gekennzeichneter, undurchsichtiger Umschlag geöffnet, um die Modalität der Analgesie zu bestimmen, die der Patient erhalten wird. Die Patienten erhalten entweder postoperativ einen Adduktorenkanalblock, postoperativ einen Adduktorenkanalblock zusammen mit intravenösem Dexamethason oder postoperativ einen Adduktorenkanalkatheter für eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade.

D. Datenerhebung

Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI des Patienten und Medikamente, einschließlich Analgetika, Komorbiditäten und die Klassifizierung der American Society of AnAesthetic (ASA) werden aus der Anästhesieakte ermittelt.

Die Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerte von 0-10 sowie der kumulative Opioidverbrauch in oralen Morphinäquivalenten werden zu festgelegten Zeitpunkten von 12, 24, 48 Stunden bestimmt. Die Daten werden aus dem Schmerzverlaufsblatt und dem Medikationsverabreichungsprotokoll (MAR) des Patienten ermittelt, die Teil der Standardaufzeichnungen sind, die auf der Krankenstation zu finden sind. Opioiddaten von PCA werden aus der Krankenhausdatenbank bezogen, die die Verwendung elektronisch protokolliert. Die Patientenakte wird auch verwendet, um die Verwendung von antiemetischen Medikamenten zu notieren. Nach 48 Stunden erhalten alle Teilnehmer einen QoR-40-Fragebogen, einen validierten 40-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Erholung von der Anästhesie. Der Zeitpunkt der Entlassung wird aus der Krankenhausdatenbank erfasst.

Komplikationen von Adduktorenkanalkathetern werden aufgezeichnet, wie z. B. Katheterdislokation und Infektion an der Stelle. Bei Patienten, die die Studie nicht abschließen können, wird der Grund vermerkt und die Daten werden in eine Intention-to-treat-Analyse aufgenommen.

E. Statistische Analyse

Probengröße:

Den Forschern liegen keine institutionellen Daten zur Standardabweichung (SD) des Morphinäquivalentverbrauchs für die primäre totale Knieendoprothetik vor. Basierend auf früheren Studien wird die Standardabweichung des Morphinäquivalentverbrauchs nach 24 Stunden auf 20 mg i.v. geschätzt. Wir erachten zu diesem Zeitpunkt eine Reduktion um 10 mg als klinisch relevant und setzen diese daher als Nicht-Unterlegenheitsgrenze fest. Verwenden Sie den folgenden Online-Rechner: https://www.sealedenvelope.com/power/continuous-noninferior/ Basierend auf einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % beträgt die erforderliche Anzahl von Patienten pro Gruppe 50. Ziel ist es, 60 Patienten pro Gruppe zu rekrutieren, um potenzielle Studienabbrecher zu berücksichtigen.