- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03042403
Účinky techniky hromadění dechu u zdravých jedinců
1. února 2017 aktualizováno: Luciene Aparecida José Vaz, Federal University of Uberlandia
Tato studie si klade za cíl analyzovat a porovnat hemodynamické a respirační proměnné před, během a po aplikaci techniky a také vyhodnotit respirační tlaky generované při aplikaci stejné techniky a dát je do korelace s úsilím zaznamenaným uživatelem zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Dech stacking technic (BS) je inspirační manévr používaný k náboru zhroucených alveol a následně zlepšuje okysličení, a proto se používá v respirační fyzioterapii s cílem podpořit reexpanzi plic.
BS popsal Marini jako pokus o optimalizaci vitální kapacity u malých spolupracujících jedinců a hemodynamika byla považována za způsob stimulační spirometrie, která poskytuje vysoký objem plic v situacích, ve kterých může být trvání inspiračního manévru stejně důležité jako objem dosažený, skládání alternativního podnětu inspirační techniky4.
Použitý systém se skládá z rozhraní (obličejové masky) připojené k pacientovi, inspiračního jednosměrného ventilu a dýchací větve, která je při provádění manévrů udržována v okluzi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
52 zdravých mladých dobrovolníků Dobrovolníci ve věku 18 až 30 let, sedavý způsob života: byli zahrnuti nepřítomnost neuromuskulárních a/nebo srdečních respiračních onemocnění, vyloučeni byli kuřáci, s nadváhou, klaustrofobici nebo ti, kteří mají potíže s prováděním techniky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 30 let, sedavé zaměstnání, absence neuromuskulárních a/nebo srdečních respiračních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- kuřáci, s nadváhou, klaustrofobici nebo ti, kteří mají potíže s prováděním techniky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stohování dechu
Během počáteční doby odpočinku zůstal dobrovolník sedět 10 minut ve spontánním dýchání.
Během provádění techniky nádechu zůstal dobrovolník sedět a byl požádán, aby si držel masku na obličeji a nedovolil tak únik vzduchu. Dobrovolník byl orientován tak, aby se normálně nadechl a vydechl všechen vzduch během výdechu po dobu 20 sekund.
Během 20 sekund aplikace techniky, ve třech sériích maximální nádechový a výdechový tlak dosažený při provádění techniky.
V době posledního odpočinku, hned po technickém ukončení, zůstali dobrovolníci 10 minut sedět ve spontánním dýchání a znovu byly hodnoceny stejné proměnné kontroly v 10. minutě.
|
Během počáteční doby odpočinku zůstal dobrovolník sedět 10 minut ve spontánním dýchání.
Hned poté bylo měření arteriálního tlaku, SpO2 (%), srdeční frekvence, frekvence dýchání a aplikováno na modifikované vnímání úsilí Borg.
Během provádění techniky nádechu zůstal dobrovolník sedět a byl požádán, aby si držel masku na obličeji a nedovolil tak unikání vzduchu. proměnné byly hodnoceny opět stejné proměnné kontroly.
V době posledního odpočinku, hned po technickém ukončení, zůstali dobrovolníci 10 minut sedět ve spontánním dýchání a znovu byly hodnoceny stejné proměnné kontroly v 10. minutě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maximální inspirační a výdechový tlak
Časové okno: Během zásahu. Budou použity k ověření průměrných tlaků generovaných během provádění techniky. Čas techniky 20 sekund.
|
napojený na manometr značky Commercial Medica (Brazílie) sloužící k měření maximálních inspiračních a exspiračních tlaků vznikajících při provádění tech.
Dobrovolník byl orientován tak, aby se normálně nadechl a vydechl všechen vzduch během výdechu po dobu 20 sekund.
|
Během zásahu. Budou použity k ověření průměrných tlaků generovaných během provádění techniky. Čas techniky 20 sekund.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
modifikované vnímání úsilí Borgská stupnice
Časové okno: Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
aplikováno na modifikované vnímání úsilí Borgova stupnice se skóre od 0 do 10, přičemž se bere v úvahu 0 nejmenší zaznamenané úsilí a 10 největší hlášené úsilí
|
Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
palpační metodou a. radialis, dechové frekvence přímým počítáním pohybu hrudníku
|
Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
přes pulzní oxymetr
|
Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
systolický arteriální tlak
Časové okno: Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
měření systolického arteriálního tlaku bylo hodnoceno pomocí sfygmomanometru aneroidního typu
|
Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
diastolický arteriální tlak
Časové okno: Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
měření systolického arteriálního tlaku bylo hodnoceno pomocí tlakoměru aneroidního typu od značky Lamedial Commercial
|
Před, během a po zásahu. Budou použity k porovnání variace před, během a po technice. Doba vyhodnocení byla 1 minuta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEP/UFU 364/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stohování dechu
-
Cairo UniversityDokončenoKašel | Komplikace mechanického větrání | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neúčinné uvolnění dýchacích cest | Problémy s bránicíEgypt
-
Escola Superior de Ciencias da SaudeUkončenoNeuromuskulární onemocnění | Amyotrofní laterální sklerózaBrazílie
-
Federal University of São PauloNeznámý
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... a další spolupracovníciNáborOnemocnění z hromadění glykogenu typu II | Pompeho nemoc (pozdní nástup)Itálie
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu | Technologie optického monitorování povrchu | Velkosegmentová radioterapieČína