- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03142659
Hodnocení a léčba pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence srdečního selhání závisí na použité definici, ale je přibližně 1–2 % dospělé populace ve vyspělých zemích, přičemž u lidí starších 70 let stoupá na ≥ 10 %. Mezi lidmi staršími 65 let, kteří přicházejí do primární péče s dušností při námaze, bude mít jeden ze šesti nerozpoznané srdeční selhání. Celoživotní riziko srdečního selhání ve věku 55 let je 33 % u mužů a 28 % u žen. Nejnovější evropské údaje (pilotní studie ESC-HF) ukazují, že 12měsíční míra úmrtnosti ze všech příčin u hospitalizovaných a stabilních/ambulantních pacientů se srdečním selháním byla 17 % a 7 %, a míra 12měsíční hospitalizace byla 44 %, resp. 32 %, resp. Modifikace rizikových faktorů a dynamická změna medikamentózní léčby může zlepšit symptomy, kvalitu života a snížit hospitalizaci v důsledku exacerbace SS. Z tohoto důvodu byla zřízena jednotka Heat Failure. Cílem jednotky pro srdeční selhání je poskytovat lékařské a ošetřovatelské sledování pacientům se závažným srdečním selháním s funkcí III-IV New York Heart Association za účelem zlepšení kvality jejich života a snížení počtu hospitalizací. Při každé návštěvě budou pacienti vyšetřeni sestrou a kardiologem, budou provedeny krevní testy a podle potřeby bude podávána IV léčba, včetně Furosemidu, Iron, Dobutaminu a Packed Cells.
Zkoušející se snaží zlepšit naše znalosti v léčbě pacientů se srdečním selháním za účelem zlepšení kvality jejich života a snížení počtu hospitalizací. K dosažení tohoto cíle by zkoušející chtěl vybudovat registr, který bude zahrnovat všechny pacienty se srdečním selháním, kteří budou vyšetřováni na jednotce srdečního selhání nebo na klinice v našem zařízení. Prospektivní registr, který bude zahrnovat všechny pacienty se srdečním selháním hodnocené na jednotce nebo klinice srdečního selhání. Pacienti podepíší informovaný souhlas. Po vyplnění informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni na klinickou anamnézu a fyzikální vyšetření sestrou a kardiologem. Poté mohou pacienti provést následující vyšetření: EKG, RTG hrudníku, Krevní test zahrnující: kompletní krevní obraz, funkci ledvin a jater, elektrolyty, funkci štítné žlázy, cholesterol, glukózu, troponin a mozkový natriuretický peptid. Je bezmocné zmínit, že všechny výše uvedené testy se provádějí jako součást léčby srdečního selhání a žádný se neprovádí pro účely studie. Po dokončení hodnocení budou pacienti podle potřeby léčeni IV léky, jako je Furosemid, Iron, Dobutamin a Packed Cells. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje: pohlaví, věk, hospitalizaci, diagnózu, symptomy, klinické i laboratorní, echokardiografické a echokardiografické nálezy.
Identifikované údaje budou odděleny způsobem, který neumožní jejich kontrolu. Veškerou manipulaci s daty a separaci identifikovaných dat bude provádět hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející v této studii, který má na starosti program screeningu sluchu v naší instituci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michal Laufer Perl, MD
- Telefonní číslo: 972527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Laufer, MD
- Telefonní číslo: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacient hodnocen na jednotce srdečního selhání nebo klinice v našem zařízení.
- Schválený souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas v prospektivní skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NP/ pro-BNP od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
QT měření
Časové okno: 10 let
|
EKG bude provedeno na začátku
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na registr-žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy