- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142659
Avaliação e Manejo de Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de Insuficiência Cardíaca depende da definição aplicada, mas é de aproximadamente 1-2% da população adulta em países desenvolvidos, subindo para ≥10% entre pessoas com mais de 70 anos de idade. Entre as pessoas com mais de 65 anos de idade que se apresentam à atenção primária com falta de ar ao esforço, uma em cada seis terá IC não reconhecida. O risco de IC ao longo da vida aos 55 anos é de 33% para homens e 28% para mulheres. Os dados europeus mais recentes (estudo piloto ESC-HF) demonstram que as taxas de mortalidade por todas as causas em 12 meses para pacientes hospitalizados e estáveis/ambulatoriais com IC foram de 17% e 7%, respectivamente, e as taxas de hospitalização em 12 meses foram de 44% e 32%, respectivamente. A modificação dos fatores de risco e a mudança dinâmica do tratamento médico podem melhorar os sintomas, a qualidade de vida e reduzir a hospitalização por exacerbação da IC. Por esta causa, a unidade de falha de calor foi estabelecida. A Unidade de Insuficiência Cardíaca tem como objetivo o acompanhamento médico e de enfermagem de pacientes com IC grave com função III-IV da New York Heart Association, com o objetivo de melhorar a qualidade de vida e reduzir as internações. A cada visita os pacientes serão avaliados por uma enfermeira e um cardiologista, exames de sangue serão realizados e tratamento IV conforme necessário, incluindo Furosemida, Ferro, Dobutamina e Hematócrito.
O investigador está a tentar melhorar o nosso conhecimento no tratamento de doentes com IC, com o objetivo de melhorar a sua qualidade de vida e reduzir as hospitalizações. Para conseguir isso, o investigador gostaria de criar um registro que incluiria todos os pacientes com IC em avaliação na unidade de Insuficiência Cardíaca ou clínica em nossas instalações. Registro prospectivo que incluirá todos os pacientes com IC avaliados na unidade ou clínica de Insuficiência Cardíaca. Os pacientes assinarão um termo de consentimento informado. Após o preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes serão avaliados quanto à história clínica e exame físico pela enfermeira e um cardiologista. Em seguida, os pacientes podem realizar os seguintes exames: ECG, RAIO-X de tórax, Exame de sangue incluindo: hemograma completo, função renal e hepática, eletrólitos, função tireoidiana, colesterol, glicose, Troponina e Peptídeo Natriurético Cerebral. É impotente mencionar que todos os testes mencionados acima estão sendo realizados como parte do tratamento da unidade de Insuficiência Cardíaca e nenhum está sendo feito para o propósito do estudo. Após a conclusão da avaliação, os pacientes serão tratados conforme necessário por medicamentos IV, como Furosemida, Ferro, Dobutamina e Packed Cells. Os dados coletados incluirão dados demográficos: sexo, idade, hospitalização, diagnóstico, sintomas, achados clínicos, laboratoriais, ecocardiográficos e ecocardiográficos.
Os dados identificados serão separados de forma a não permitir a sua revisão. Todo o tratamento dos dados e a separação dos dados identificados serão feitos pelo Pesquisador Principal, ou sub-investigador deste estudo, responsável pelo programa de triagem auditiva em nossa instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Laufer Perl, MD
- Número de telefone: 972527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Locais de estudo
-
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Medical Center
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Contato:
- Michal Laufer, MD
- Número de telefone: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Paciente avaliado na unidade de Insuficiência Cardíaca ou clínica de nosso serviço.
- Consentimento aprovado.
Critério de exclusão:
1. Pacientes que não assinaram o consentimento informado no grupo prospectivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
NP/pró-BNP desde o início
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Medições QT
Prazo: 10 anos
|
O ECG será realizado na linha de base
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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