- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142659
Evaluering og håndtering af hjertesvigtpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hjertesvigt afhænger af den anvendte definition, men er cirka 1-2% af den voksne befolkning i udviklede lande, stigende til ≥10% blandt personer >70 år. Blandt personer >65 år, der møder op i primærplejen med åndenød ved anstrengelse, vil hver sjette have uerkendt HF. Livstidsrisikoen for HF i en alder af 55 år er 33 % for mænd og 28 % for kvinder. De seneste europæiske data (ESC-HF-pilotstudie) viser, at 12-måneders dødelighedsrater af alle årsager for indlagte og stabile/ambulerende HF-patienter var henholdsvis 17 % og 7 %, og 12-måneders indlæggelsesraten var 44 % og 32 pct. Ændring af risikofaktorer og dynamisk ændring af den medicinske behandling kan forbedre symptomer, livskvalitet og reducere indlæggelse på grund af HF-eksacerbation. Af denne årsag blev Heat Failure-enheden etableret. Målet med hjertesvigtsenheden er at give medicinsk og sygeplejefaglig opfølgning til svære HF-patienter med New York Heart Association Funktion III-IV med det formål at forbedre deres livskvalitet og reducere indlæggelser. Ved hvert besøg vil patienterne blive evalueret af en sygeplejerske og en kardiolog, blodprøver vil blive udført og IV-behandling vil blive givet efter behov, herunder Furosemid, Jern, Dobutamin og Packed Cells.
Investigator forsøger at forbedre vores viden i behandlingen af HF-patienter med det formål at forbedre deres livskvalitet og reducere indlæggelser. For at opnå dette vil investigator gerne opbygge et register, som vil omfatte alle HF-patienter, der skal til en evaluering i hjertesvigtsenheden eller klinikken i vores facilitet. Prospektivt register, som vil omfatte alle de HF-patienter, der er evalueret på hjertesvigtsenheden eller klinikken. Patienterne vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Efter at have udfyldt det informerede samtykke vil patienterne blive evalueret med henblik på klinisk historie og fysisk undersøgelse af sygeplejersken og en kardiolog. Derefter kan patienterne udføre følgende test: EKG, røntgen af thorax, blodprøve, inklusive: komplet blodtælling, nyre- og leverfunktion, elektrolytter, skjoldbruskkirtelfunktion, kolesterol, glukose, Troponin og Natriuretisk Hjernepeptid. Det er impotent at nævne, at alle de ovennævnte test udføres som en del af behandling af hjertesvigtsenheden, og ingen udføres med henblik på undersøgelsen. Efter at have afsluttet evalueringen vil patienterne blive behandlet efter behov med IV-medicin såsom Furosemid, Jern, Dobutamin og Packed Cells. De indsamlede data vil omfatte demografiske: køn, alder, hospitalsindlæggelse, diagnose, symptomer, kliniske såvel som laboratorie-, ekkokardiografiske og ekkokardiogramfund.
Identificerede detaljer vil blive adskilt på en måde, der ikke gør det muligt at gennemgå dem. Al datahåndtering og adskillelse af de identificerede data vil blive foretaget af den primære efterforsker, eller sub-investigator i denne undersøgelse, som er ansvarlig for hørescreeningsprogrammet i vores institution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michal Laufer Perl, MD
- Telefonnummer: 972527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Laufer, MD
- Telefonnummer: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patient evalueret i hjertesvigtsenheden eller klinikken i vores facilitet.
- Godkendt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke i den potentielle gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NP/pro-BNP fra baseline
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
QT målinger
Tidsramme: 10 år
|
EKG vil blive udført ved baseline
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med register - ingen indgriben
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv dysfunktion | Demens | Alzheimers sygdom | Lewy Body sygdom | Frontotemporal demensForenede Stater
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringVoksen GliomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater