- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03142659
Ocena i postępowanie z pacjentami z niewydolnością serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania niewydolności serca zależy od zastosowanej definicji, ale wynosi około 1-2% dorosłej populacji w krajach rozwiniętych i wzrasta do ≥10% wśród osób w wieku >70 lat. Wśród osób w wieku >65 lat zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej z dusznością wysiłkową, jedna na sześć będzie miała nierozpoznaną HF. Ryzyko wystąpienia HF w ciągu całego życia w wieku 55 lat wynosi 33% dla mężczyzn i 28% dla kobiet. Najnowsze dane europejskie (badanie pilotażowe ESC-HF) pokazują, że 12-miesięczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny dla hospitalizowanych i stabilnych/ambulatoryjnych pacjentów z HF wynosiła odpowiednio 17% i 7%, a 12-miesięczna hospitalizacja 44% i odpowiednio 32%. Modyfikowanie czynników ryzyka i dynamiczna zmiana postępowania leczniczego może poprawić objawy, poprawić jakość życia i zmniejszyć częstość hospitalizacji z powodu zaostrzenia HF. W tym celu powołano jednostkę Heat Failure. Celem oddziału niewydolności serca jest zapewnienie opieki medycznej i pielęgniarskiej nad pacjentami z ciężką HF z funkcją III-IV według New York Heart Association w celu poprawy jakości ich życia i zmniejszenia liczby hospitalizacji. Na każdej wizycie pacjenci będą oceniani przez pielęgniarkę i kardiologa, wykonywane będą badania krwi iw razie potrzeby podawane będzie leczenie dożylne, w tym furosemid, żelazo, dobutamina i Packed Cells.
Badacz stara się poszerzać naszą wiedzę w zakresie leczenia pacjentów z HF, w celu poprawy jakości ich życia i zmniejszenia hospitalizacji. Aby to osiągnąć, badacz chciałby zbudować rejestr, który obejmowałby wszystkich pacjentów z HF udających się na badanie do oddziału niewydolności serca lub kliniki w naszej placówce. Rejestr prospektywny, który obejmie wszystkich pacjentów z HF ocenianych w oddziale lub poradni niewydolności serca. Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody. Po wypełnieniu świadomej zgody pacjenci będą oceniani pod kątem historii choroby i badania przedmiotowego przez pielęgniarkę i kardiologa. Następnie pacjenci mogą wykonać następujące badania: EKG, RTG klatki piersiowej, badanie krwi obejmujące: morfologię krwi, czynność nerek i wątroby, elektrolity, czynność tarczycy, cholesterol, glukozę, troponinę i mózgowy peptyd natriuretyczny. Nie ma sensu wspominać, że wszystkie wyżej wymienione testy są wykonywane w ramach leczenia na oddziale niewydolności serca i żaden nie jest wykonywany na potrzeby badania. Po zakończeniu oceny pacjenci będą w razie potrzeby leczeni lekami dożylnymi, takimi jak furosemid, żelazo, dobutamina i Packed Cells. Gromadzone dane będą obejmowały dane demograficzne: płeć, wiek, hospitalizację, rozpoznanie, objawy, wyniki kliniczne, laboratoryjne, echokardiograficzne i echokardiograficzne.
Zidentyfikowane dane zostaną odseparowane w sposób uniemożliwiający ich przejrzenie. Cała obsługa danych i separacja zidentyfikowanych danych będzie wykonywana przez głównego badacza lub badacza pomocniczego w tym badaniu, który jest odpowiedzialny za program badań przesiewowych słuchu w naszej instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michal Laufer Perl, MD
- Numer telefonu: 972527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Laufer, MD
- Numer telefonu: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent oceniany na oddziale lub poradni niewydolności serca w naszej placówce.
- Zatwierdzona zgoda.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody w grupie prospektywnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NP/pro-BNP od linii podstawowej
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Pomiary odstępu QT
Ramy czasowe: 10 lat
|
EKG zostanie wykonane na początku badania
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na rejestr-bez interwencji
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan