- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142659
Évaluation et prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'insuffisance cardiaque dépend de la définition appliquée, mais elle est d'environ 1 à 2 % de la population adulte dans les pays développés, atteignant ≥ 10 % chez les personnes de plus de 70 ans. Parmi les personnes de plus de 65 ans se présentant en soins primaires avec un essoufflement à l'effort, une sur six aura une IC non reconnue. Le risque à vie d'IC à 55 ans est de 33 % pour les hommes et de 28 % pour les femmes. Les données européennes les plus récentes (étude pilote ESC-HF) démontrent que les taux de mortalité toutes causes confondues sur 12 mois pour les patients hospitalisés et stables/ambulatoires étaient respectivement de 17 % et 7 %, et que les taux d'hospitalisation sur 12 mois étaient de 44 % et 32 %, respectivement. La modification des facteurs de risque et le changement dynamique du traitement médical peuvent améliorer les symptômes, la qualité de vie et réduire les hospitalisations dues à une exacerbation de l'IC. Pour cette cause, l'unité de défaillance thermique a été créée. L'objectif de l'unité d'insuffisance cardiaque est de fournir un suivi médical et infirmier aux patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère avec la fonction III-IV de la New York Heart Association dans le but d'améliorer leur qualité de vie et de réduire les hospitalisations. À chaque visite, les patients seront évalués par une infirmière et un cardiologue, des tests sanguins seront effectués et un traitement IV sera administré au besoin, y compris le furosémide, le fer, la dobutamine et les hématies.
L'investigateur tente d'améliorer nos connaissances dans le traitement des patients IC, dans le but d'améliorer leur qualité de vie et de réduire les hospitalisations. Pour y parvenir, l'investigateur souhaite créer un registre qui inclura tous les patients atteints d'IC qui subissent une évaluation dans l'unité ou la clinique d'insuffisance cardiaque de notre établissement. Registre prospectif qui comprendra tous les patients IC évalués dans l'unité ou la clinique d'insuffisance cardiaque. Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé. Après avoir rempli le consentement éclairé, les patients seront évalués pour les antécédents cliniques et l'examen physique par l'infirmière et un cardiologue. Ensuite, les patients peuvent effectuer le test suivant : ECG, radiographie pulmonaire, test sanguin comprenant : numération globulaire complète, fonction rénale et hépatique, électrolytes, fonction thyroïdienne, cholestérol, glucose, troponine et peptide natriurétique cérébral. Il est impuissant de mentionner que tous les tests mentionnés ci-dessus sont effectués dans le cadre du traitement de l'unité d'insuffisance cardiaque et qu'aucun n'est effectué aux fins de l'étude. Après avoir terminé l'évaluation, les patients seront traités selon les besoins par des médicaments IV tels que le furosémide, le fer, la dobutamine et les cellules concentrées. Les données recueillies comprendront des données démographiques : sexe, âge, hospitalisation, diagnostic, symptômes, résultats cliniques et de laboratoire, échocardiographiques et échocardiographiques.
Les détails identifiés seront séparés d'une manière qui ne permettra pas de les revoir. Toutes les manipulations de données et la séparation des données identifiées seront effectuées par le chercheur principal ou le sous-chercheur de cette étude, qui est responsable du programme de dépistage auditif dans notre établissement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Laufer Perl, MD
- Numéro de téléphone: 972527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel Aviv Medical Center
-
Contact:
- Michal Laufer, MD
- Numéro de téléphone: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patient évalué dans l'unité ou la clinique d'insuffisance cardiaque de notre établissement.
- Consentement approuvé.
Critère d'exclusion:
1. Patients n'ayant pas signé le consentement éclairé dans le groupe prospectif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
NP/ pro-BNP à partir de la ligne de base
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
Mesures QT
Délai: 10 années
|
L'ECG sera effectué au départ
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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