- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03142659
Evaluatie en beheer van patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van hartfalen hangt af van de gehanteerde definitie, maar is ongeveer 1-2% van de volwassen bevolking in ontwikkelde landen, oplopend tot ≥10% bij mensen ouder dan 70 jaar. Van de mensen >65 jaar die zich bij de eerstelijnszorg melden met kortademigheid bij inspanning, zal een op de zes niet-herkende HF hebben. Het levenslange risico op HF op 55-jarige leeftijd is 33% voor mannen en 28% voor vrouwen. De meest recente Europese gegevens (ESC-HF pilotstudie) tonen aan dat de 12-maanden sterftecijfers door alle oorzaken voor gehospitaliseerde en stabiele/ambulante HF-patiënten respectievelijk 17% en 7% waren, en de 12-maanden ziekenhuisopnamecijfers waren 44% en respectievelijk 32%. Aanpassing van risicofactoren en dynamische verandering van de medische behandeling kunnen symptomen en kwaliteit van leven verbeteren en ziekenhuisopname als gevolg van HF-exacerbatie verminderen. Daarom is de unit Warmtestoring opgericht. Het doel van de afdeling Hartfalen is om medische en verpleegkundige follow-up te bieden aan ernstige HF-patiënten met New York Heart Association Functie III-IV met als doel hun kwaliteit van leven te verbeteren en ziekenhuisopnames te verminderen. Bij elk bezoek worden de patiënten beoordeeld door een verpleegkundige en een cardioloog, wordt er bloed afgenomen en wordt indien nodig een intraveneuze behandeling gegeven, waaronder furosemide, ijzer, dobutamine en verpakte cellen.
De onderzoeker probeert onze kennis over de behandeling van HF-patiënten te verbeteren, met als doel hun kwaliteit van leven te verbeteren en ziekenhuisopnames te verminderen. Om dit te bereiken zou de onderzoeker een register willen bouwen waarin alle HF-patiënten opgenomen worden die een evaluatie ondergaan in de hartfalenafdeling of kliniek in onze faciliteit. Prospectief register dat alle HF-patiënten omvat die zijn geëvalueerd in de hartfalenafdeling of kliniek. De patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier. Na het invullen van de geïnformeerde toestemming worden de patiënten geëvalueerd op klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door de verpleegkundige en een cardioloog. Vervolgens kunnen de patiënten de volgende test uitvoeren: ECG, thoraxfoto, bloedtest inclusief: volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctie, elektrolyten, schildklierfunctie, cholesterol, glucose, troponine en Brain Natriuretic Peptide. Het is onmachtig om te vermelden dat alle hierboven genoemde tests worden uitgevoerd als onderdeel van de behandeling van hartfalen en geen enkele wordt gedaan voor het doel van de studie. Na voltooiing van de evaluatie zullen de patiënten indien nodig worden behandeld met IV-medicatie zoals furosemide, ijzer, dobutamine en verpakte cellen. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens: geslacht, leeftijd, ziekenhuisopname, diagnose, symptomen, zowel klinische als laboratorium-, echocardiografische en echocardiografische bevindingen.
Geïdentificeerde gegevens worden zodanig gescheiden dat ze niet kunnen worden bekeken. Alle gegevensverwerking en de scheiding van de geïdentificeerde gegevens zal worden gedaan door de hoofdonderzoeker, of subonderzoeker in dit onderzoek, die de leiding heeft over het gehoorscreeningsprogramma in onze instelling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Laufer Perl, MD
- Telefoonnummer: 972527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Tel Aviv Medical Center
-
Contact:
- Michal Laufer, MD
- Telefoonnummer: 972-527360430
- E-mail: michalpela@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënt geëvalueerd in de hartfalenafdeling of kliniek in onze instelling.
- Goedgekeurde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend in de prospectieve groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NP/ pro-BNP vanaf baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
QT-metingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
ECG zal worden uitgevoerd bij baseline
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op register - geen tussenkomst
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)VoltooidCognitieve disfunctie | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Lewy Body | Frontotemporale dementieVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend