- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03142659
Evaluering og behandling av hjertesviktpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hjertesvikt avhenger av definisjonen som brukes, men er omtrent 1-2 % av den voksne befolkningen i utviklede land, og stiger til ≥10 % blant personer >70 år. Blant personer >65 år som oppsøker primærhelsetjenesten med åndenød ved anstrengelse, vil én av seks ha uerkjent HF. Livstidsrisikoen for HF i en alder av 55 år er 33 % for menn og 28 % for kvinner. De nyeste europeiske dataene (ESC-HF-pilotstudie) viser at 12-måneders dødelighet av alle årsaker for sykehusinnlagte og stabile/ambulerende HF-pasienter var henholdsvis 17 % og 7 %, og 12-måneders sykehusinnleggelsesrater var 44 % og 32 %, henholdsvis. Modifisering av risikofaktorer og dynamisk endring av den medisinske behandlingen kan forbedre symptomer, livskvalitet og redusere sykehusinnleggelse på grunn av HF-eksaserbasjon. Av denne årsak ble varmesviktenheten etablert. Målet med Hjertesviktenheten er å gi medisinsk og sykepleieoppfølging til alvorlige HF-pasienter med New York Heart Association-funksjon III-IV med det formål å forbedre deres livskvalitet og redusere sykehusinnleggelser. Ved hvert besøk vil pasientene bli evaluert av en sykepleier og en kardiolog, blodprøver vil bli tatt og IV-behandling vil bli gitt etter behov, inkludert furosemid, jern, dobutamin og pakkede celler.
Utforskeren prøver å forbedre vår kunnskap om behandling av HF-pasienter, med det formål å forbedre deres livskvalitet og redusere sykehusinnleggelser. For å oppnå dette ønsker etterforskeren å bygge et register som vil inkludere alle HF-pasienter som skal til en evaluering i hjertesviktenheten eller klinikken i anlegget vårt. Prospektivt register som vil inkludere alle HF-pasientene som er utredet i Hjertesviktenheten eller klinikken. Pasientene vil signere et informert samtykkeskjema. Etter å ha fylt ut det informerte samtykket vil pasientene bli evaluert for klinisk historie og fysisk undersøkelse av sykepleier og en kardiolog. Deretter kan pasientene utføre følgende test: EKG, røntgen thorax, blodprøve inkludert: fullstendig blodtelling, nyre- og leverfunksjon, elektrolytter, skjoldbruskkjertelfunksjon, kolesterol, glukose, troponin og natriuretisk hjernepeptid. Det er impotent å nevne at alle testene nevnt ovenfor blir utført som en del av behandling av hjertesviktenheten, og ingen blir gjort i forbindelse med studien. Etter å ha fullført evalueringen vil pasientene bli behandlet etter behov med IV-medisiner som furosemid, jern, dobutamin og pakkede celler. Dataene som samles inn vil omfatte demografiske: kjønn, alder, sykehusinnleggelse, diagnose, symptomer, kliniske så vel som laboratorie-, ekkokardiografiske og ekkokardiogramfunn.
Identifiserte detaljer vil bli separert på en måte som ikke gjør det mulig å gjennomgå dem. All datahåndtering og separering av identifiserte data vil bli utført av hovedetterforskeren, eller underetterforskeren i denne studien, som er ansvarlig for hørselsscreeningsprogrammet i vår institusjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Laufer Perl, MD
- Telefonnummer: 972527360430
- E-post: michalpela@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michal Laufer, MD
- Telefonnummer: 972-527360430
- E-post: michalpela@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasient evaluert i hjertesviktenheten eller klinikken i vårt anlegg.
- Godkjent samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket i den potensielle gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NP/pro-BNP fra baseline
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
QT-målinger
Tidsramme: 10 år
|
EKG vil bli utført ved baseline
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på register-ingen intervensjon
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Biotronik, Inc.FullførtPasienter indisert for en ICDForente stater
-
Biotronik, Inc.FullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)FullførtKognitiv dysfunksjon | Demens | Alzheimers sykdom | Lewy kroppssykdom | Frontotemporal demensForente stater
-
AllerganAktiv, ikke rekrutterende
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater