- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142659
Valutazione e gestione dei pazienti con scompenso cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca dipende dalla definizione applicata, ma è di circa l'1-2% della popolazione adulta nei paesi sviluppati, salendo a ≥10% tra le persone di età >70 anni. Tra le persone di età superiore ai 65 anni che si presentano alle cure primarie con dispnea da sforzo, una su sei avrà un'insufficienza cardiaca non riconosciuta. Il rischio di scompenso nel corso della vita all'età di 55 anni è del 33% per gli uomini e del 28% per le donne. I dati europei più recenti (studio pilota ESC-HF) dimostrano che i tassi di mortalità per tutte le cause a 12 mesi per i pazienti con SC ospedalizzati e stabili/ambulatoriali erano rispettivamente del 17% e del 7%, e i tassi di ospedalizzazione a 12 mesi erano del 44% e 32%, rispettivamente. La modifica dei fattori di rischio e il cambiamento dinamico del trattamento medico possono migliorare i sintomi, la qualità della vita e ridurre l'ospedalizzazione dovuta a riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca. Per questa causa è stata istituita l'unità Heat Failure. L'obiettivo dell'unità per lo scompenso cardiaco è fornire un follow-up medico e infermieristico ai pazienti con insufficienza cardiaca grave con funzione III-IV della New York Heart Association allo scopo di migliorare la loro qualità di vita e ridurre i ricoveri. Ad ogni visita i pazienti saranno valutati da un infermiere e da un cardiologo, verranno eseguiti esami del sangue e verrà somministrato un trattamento IV secondo necessità, tra cui furosemide, ferro, dobutamina e cellule impaccate.
Il ricercatore sta cercando di migliorare le nostre conoscenze nel trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco, allo scopo di migliorare la loro qualità di vita e ridurre i ricoveri. Per raggiungere questo obiettivo, lo sperimentatore vorrebbe creare un registro che includa tutti i pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a valutazione nell'unità o nella clinica per insufficienza cardiaca della nostra struttura. Registro prospettico che includerà tutti i pazienti con scompenso cardiaco valutati nell'unità o clinica per insufficienza cardiaca. I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato. Dopo aver compilato il consenso informato i pazienti saranno valutati per la storia clinica e l'esame obiettivo dall'infermiere e da un cardiologo. Quindi, i pazienti possono eseguire i seguenti test: ECG, radiografia del torace, analisi del sangue tra cui: emocromo completo, funzionalità renale ed epatica, elettroliti, funzionalità tiroidea, colesterolo, glucosio, troponina e peptide natriuretico cerebrale. È impotente menzionare che tutti i test sopra menzionati vengono eseguiti come parte del trattamento dell'unità per l'insufficienza cardiaca e nessuno viene eseguito ai fini dello studio. Dopo aver completato la valutazione, i pazienti saranno trattati secondo necessità con farmaci per via endovenosa come furosemide, ferro, dobutamina e cellule impaccate. I dati raccolti includeranno dati demografici: sesso, età, ricovero, diagnosi, sintomi, risultati clinici e di laboratorio, ecocardiografici ed ecocardiografici.
I dettagli identificati saranno separati in modo tale da non consentire la loro revisione. Tutta la gestione dei dati e la separazione dei dati identificati sarà effettuata dal Principal Investigator, o sub-ricercatore in questo studio, che è responsabile del programma di screening dell'udito nel nostro istituto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Laufer Perl, MD
- Numero di telefono: 972527360430
- Email: michalpela@gmail.com
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Medical Center
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Contatto:
- Michal Laufer, MD
- Numero di telefono: 972-527360430
- Email: michalpela@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Paziente valutato nell'unità di insufficienza cardiaca o clinica nella nostra struttura.
- Consenso approvato.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato nel gruppo prospettico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NP/pro-BNP dal basale
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
Misure del QT
Lasso di tempo: 10 anni
|
L'ECG verrà eseguito al basale
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Laufer Perl, MD, Tel Aviv Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-16-ML-0574-16-TLV-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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