- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03144557
Účinnost edukačního protokolu při korekci inhalačních technik u CHOPN
4. května 2017 aktualizováno: Hospital Italiano de Buenos Aires
Účinnost edukačního protokolu při korekci inhalačních technik u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Tato studie hodnotí implementaci edukačního protokolu a jeho dopad na správnou inhalační techniku u pacientů s CHOPN, kteří vykazují chyby nebo omyly.
Proběhnou 4 sezení, v každém se bude hodnotit technika inhalace pomocí kontrolního seznamu kroků.
Vždy, když budou zjištěny chyby, bude slovním vysvětlením poučeno o správném používání každého zařízení a bude doručen písemný materiál.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN diagnostikovanou spirometrií (přítomnost postbronchodilatačního poměru FEV1/FVC <0,7)
- Přes 40 let
- Použijte kterékoli z následujících zařízení: inhalátor s odměřenou dávkou, HandiHaler, Turbuhaler, Diskus, Aerolizer
- Mít alespoň jednu chybu v technice inhalace
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Umělé dýchací cesty
- Kognitivní porucha zaznamenaná v anamnéze
- Ztráta sluchu, která komplikuje kompresi jednoduchých příkazů
- Oboustranná amauróza
- Funkční závislost na použití inhalátorů
- Přítomnost abnormálních pohybů v horních končetinách, které narušují a/nebo brání správnému používání zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Edukační protokol ke správné technice inhalace
|
Edukační protokol zahrnoval 4 individuální sezení slovních a grafických instrukcí ke správné inhalační technice u pacientů s CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v technice inhalace
Časové okno: Základní stav a každé sezení (48–72 hodin)
|
Pokud pacient, který uvedl chyby nebo chyby, opravil techniku inhalace
|
Základní stav a každé sezení (48–72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ chyby
Časové okno: Základní linie
|
Časté chyby v technice inhalace při použití různých inhalačních zařízení
|
Základní linie
|
|
Inhalační přístroj
Časové okno: Základní linie
|
Inhalátor, který představuje největší počet chyb
|
Základní linie
|
|
Charakteristiky pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristiky pacientů, kteří neprovádějí inhalační techniku správně, a těch, kteří ji, i když dokončili edukační protokol, nadále provádějí nesprávně
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Gracia, PT-RT, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Fink JB, Rubin BK. Problems with inhaler use: a call for improved clinician and patient education. Respir Care. 2005 Oct;50(10):1360-74; discussion 1374-5.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- van der Palen J, Klein JJ, van Herwaarden CL, Zielhuis GA, Seydel ER. Multiple inhalers confuse asthma patients. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1034-7. doi: 10.1183/09031936.99.14510349.
- Dolovich MB, Ahrens RC, Hess DR, Anderson P, Dhand R, Rau JL, Smaldone GC, Guyatt G; American College of Chest Physicians; American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Device selection and outcomes of aerosol therapy: Evidence-based guidelines: American College of Chest Physicians/American College of Asthma, Allergy, and Immunology. Chest. 2005 Jan;127(1):335-71. doi: 10.1378/chest.127.1.335.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Molimard M, Raherison C, Lignot S, Balestra A, Lamarque S, Chartier A, Droz-Perroteau C, Lassalle R, Moore N, Girodet PO. Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation and inhaler device handling: real-life assessment of 2935 patients. Eur Respir J. 2017 Feb 15;49(2):1601794. doi: 10.1183/13993003.01794-2016. Print 2017 Feb.
- Hess DR, Kallstrom TJ, Mottram CD, Myers TR, Sorenson HM, Vines DL; American Association for Respiratory Care. Care of the ventilator circuit and its relation to ventilator-associated pneumonia. Respir Care. 2003 Sep;48(9):869-79.
- Brocklebank D, Ram F, Wright J, Barry P, Cates C, Davies L, Douglas G, Muers M, Smith D, White J. Comparison of the effectiveness of inhaler devices in asthma and chronic obstructive airways disease: a systematic review of the literature. Health Technol Assess. 2001;5(26):1-149. doi: 10.3310/hta5260.
- Rootmensen GN, van Keimpema AR, Jansen HM, de Haan RJ. Predictors of incorrect inhalation technique in patients with asthma or COPD: a study using a validated videotaped scoring method. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2010 Oct;23(5):323-8. doi: 10.1089/jamp.2009.0785.
- Hesselink AE, Penninx BW, Wijnhoven HA, Kriegsman DM, van Eijk JT. Determinants of an incorrect inhalation technique in patients with asthma or COPD. Scand J Prim Health Care. 2001 Dec;19(4):255-60. doi: 10.1080/02813430152706792.
- Goodman DE, Israel E, Rosenberg M, Johnston R, Weiss ST, Drazen JM. The influence of age, diagnosis, and gender on proper use of metered-dose inhalers. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Nov;150(5 Pt 1):1256-61. doi: 10.1164/ajrccm.150.5.7952549.
- van Beerendonk I, Mesters I, Mudde AN, Tan TD. Assessment of the inhalation technique in outpatients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease using a metered-dose inhaler or dry powder device. J Asthma. 1998;35(3):273-9. doi: 10.3109/02770909809068218.
- Jarvis S, Ind PW, Shiner RJ. Inhaled therapy in elderly COPD patients; time for re-evaluation? Age Ageing. 2007 Mar;36(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afl174. Epub 2007 Jan 31.
- Harvey J, Williams JG. Randomised cross-over comparison of five inhaler systems for bronchodilator therapy. Br J Clin Pract. 1992 Winter;46(4):249-51.
- van der Palen J, Klein JJ, Kerkhoff AH, van Herwaarden CL. Evaluation of the effectiveness of four different inhalers in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1995 Nov;50(11):1183-7. doi: 10.1136/thx.50.11.1183.
- Yawn BP, Colice GL, Hodder R. Practical aspects of inhaler use in the management of chronic obstructive pulmonary disease in the primary care setting. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:495-502. doi: 10.2147/COPD.S32674. Epub 2012 Jul 25.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Chronic Kidney Disease (Partial Update): Early Identification and Management of Chronic Kidney Disease in Adults in Primary and Secondary Care. London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2014 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK248058/
- Area de asma de SEPAR; Area de enfermeria de SEPAR; Departamento de asma ALAT. [SEPAR-ALAT consensus for inhaled therapies]. Arch Bronconeumol. 2013 Jun;49 Suppl 1:2-14. No abstract available. Spanish.
- Myers TR. The science guiding selection of an aerosol delivery device. Respir Care. 2013 Nov;58(11):1963-73. doi: 10.4187/respcare.02812.
- Capstick TG, Clifton IJ. Inhaler technique and training in people with chronic obstructive pulmonary disease and asthma. Expert Rev Respir Med. 2012 Feb;6(1):91-101; quiz 102-3. doi: 10.1586/ers.11.89.
- Hendeles L, Colice GL, Meyer RJ. Withdrawal of albuterol inhalers containing chlorofluorocarbon propellants. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1344-51. doi: 10.1056/NEJMra050380. No abstract available.
- Giner J, Basualdo LV, Casan P, Hernandez C, Macian V, Martinez I, Mengibar A. [Guideline for the use of inhaled drugs. The Working Group of SEPAR: the Nursing Area of the Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica]. Arch Bronconeumol. 2000 Jan;36(1):34-43. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30231-3. No abstract available. Spanish.
- Pinto Pereira L, Clement Y, Simeon D. Educational intervention for correct pressurised metered dose inhaler technique in Trinidadian patients with asthma. Patient Educ Couns. 2001 Jan;42(1):91-7. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00090-2.
- Rau JL. Practical problems with aerosol therapy in COPD. Respir Care. 2006 Feb;51(2):158-72.
- McDonald VM, Higgins I, Simpson JL, Gibson PG. The importance of clinical management problems in older people with COPD and asthma: do patients and physicians agree? Prim Care Respir J. 2011 Dec;20(4):389-95. doi: 10.4104/pcrj.2011.00025.
- Geller DE. Comparing clinical features of the nebulizer, metered-dose inhaler, and dry powder inhaler. Respir Care. 2005 Oct;50(10):1313-21; discussion 1321-2.
- Melani AS, Bracci LS, Rossi M. Reduced Peak Inspiratory Effort through the Diskus((R)) and the Turbuhaler((R)) due to Mishandling is Common in Clinical Practice. Clin Drug Investig. 2005;25(8):543-9. doi: 10.2165/00044011-200525080-00007.
- Georges CA, Bolton LB, Bennett C. Functional health literacy: an issue in African-American and other ethnic and racial communities. J Natl Black Nurses Assoc. 2004 Jul;15(1):1-4.
- Wright J, Brocklebank D, Ram F. Inhaler devices for the treatment of asthma and chronic obstructive airways disease (COPD). Qual Saf Health Care. 2002 Dec;11(4):376-82. doi: 10.1136/qhc.11.4.376.
- Virchow JC, Crompton GK, Dal Negro R, Pedersen S, Magnan A, Seidenberg J, Barnes PJ. Importance of inhaler devices in the management of airway disease. Respir Med. 2008 Jan;102(1):10-9. doi: 10.1016/j.rmed.2007.07.031. Epub 2007 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Vzdělání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie