Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pokynů zaměřených na pacienta v technologické platformě ke zlepšení zdravotní péče u dospělých s srpkovitou anémií

13. ledna 2025 aktualizováno: Robert M Cronin, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
SCD je dědičná porucha hemoglobinu, která postihuje více než 100 000 Američanů, z nichž většina žije ve čtvrtích s nízkými zdroji. Akutní komplikace SCD mají za následek 230 000 návštěv pohotovostních oddělení a 1,5 miliardy dolarů ročně ve výdajích na akutní péči. Předchozí výzkum ukazuje, že zvýšené znalosti specifické pro onemocnění korelují se zlepšenými klinickými výsledky u SCD. Zacílení strategií ke zlepšení znalostí specifických pro onemocnění je tedy vysokou prioritou v péči o jedince s SCD. Významné důkazy popisují, jak lze vzdělávací materiály, včetně online vzdělávacích programů, využít ke zvýšení znalostí o konkrétních onemocněních. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí zásah technologie mobilních telefonů na základě předchozích důkazů, že technologie mohou zlepšit znalosti specifické pro SCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srpkovitá anémie (SCD) je dědičné onemocnění krve, které postihuje více než 100 000 Američanů, nedostatečnou populaci s nízkou očekávanou délkou života a rizikem významných a život ohrožujících zdravotních komplikací (např. Dospělí s SCD jsou v drtivé většině členy sociálně znevýhodněných skupin, což zvyšuje jejich riziko rozdílů v péči. Roční výdaje na zdravotní péči pro jednotlivce s SCD ve Spojených státech činí přibližně 1,5 miliardy USD, především z vícenásobných návštěv na pohotovosti (230 000 návštěv ročně) za účelem zvládání akutních komplikací. Využití znalostí specifických pro onemocnění se ukázalo jako mocný nástroj ke snížení využívání zdravotní péče. Významné důkazy popsaly, jak zvýšit znalosti o konkrétních onemocněních pomocí vzdělávacích materiálů, včetně online vzdělávacích programů u jedinců zvládajících chronická onemocnění, včetně SCD. Znalost pacientů a používání informací specifických pro onemocnění, jako jsou klinické pokyny založené na důkazech, mohou snížit využívání zdravotní péče. V roce 2014 zveřejnil Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI) pokyny pro řízení SCD založené na důkazech pro poskytovatele zdravotní péče. Dosud však nebyla vyvinuta žádná národní strategie, která by učinila tyto pokyny zaměřené na pacienta, dostupné a použitelné pro dospělé s SCD. Federální předpisy pro smysluplné použití doporučují používat technologie související se zdravím ke zlepšení přístupu pacientů k jejich zdravotním informacím, aby se podpořilo zapojení pacientů. Přesto se mnoho dospělých s SCD ještě plně nezapojilo do používání zdravotnických technologií, protože si nejsou jisti nejlepším formátem (např. mobilním nebo webovým), což vede k propasti v technologii zdravotní péče. Mobilní zdravotnické aplikace (aplikace), které zahrnují pokyny pro péči zaměřenou na pacienta, by mohly zapojit a aktivovat tuto populaci vzhledem k vysokému využití mobilních technologií, což by potenciálně zaplnilo tuto mezeru ve zdravotnických technologiích a zlepšilo zdravotní výsledky.

Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost vylepšené aplikace iManage v pilotní studii s dospělými s SCD. Vyšetřovatelé přijmou 50 dospělých z populace 250 dospělých s SCD v centru excelence pro srpkovitou anémii Vanderbilta Meharryho a komplexním centru srpkovité anémie na státní univerzitě v Ohiu pro 6měsíční pilotní studii k vyhodnocení použitelnosti, přijetí a použití. Na konci studie provedou vyšetřovatelé rozhovory s podskupinou účastníků, aby do hloubky porozuměli vzorcům používání a tomu, jak udržet zapojení, aby podpořili pokračující používání aplikací.

Vyhodnoťte účinnost vylepšené aplikace iManage na znalostech specifických pro SCD. Na začátku a na konci 6měsíční pilotní studie vyšetřovatelé otestují hypotézu, že zdokonalený systém iManage zvýší znalosti specifické pro SCD měřením znalostí specifických pro SCD. vyšetřovatelé provedou průzkumné analýzy sekundárních výsledků včetně aktivace pacienta, dodržování pokynů, zameškaných dnů ve škole/práci a vlastní účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostává péči na komunitní zdravotní klinice,
  • diagnostika SCD (Hgb SS, SC, Sβ-thal),
  • schopnost mluvit a rozumět psané angličtině
  • má přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • mezi 18-70 lety.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek přístupu k chytrému telefonu nebo počítači
  • neschopnost mluvit a rozumět psané angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (brožury)
Skupina 1 obdrží kontrolní rameno s papírovou brožurou s pokyny pro SCD zaměřenou na pacienta s edukací poskytovatele zdravotní péče při jediné návštěvě
Aktivní komparátor: mobilní zdravotní aplikace
Skupina 2 získá nepřetržitý přístup k technologicky zaměřeným pokynům specifickým pro SCD zaměřeným na pacienta s využitím technologické platformy řízené uživatelem, plus papírovou brožuru s pokyny se vzděláváním poskytovatelem zdravotní péče při jediné návštěvě. Mobilní aplikace bude obsahovat interaktivní obsah a plně prohledávatelnou sbírku směrnic specifických pro SCD, které jsou přiměřené věku a zdravotní gramotnosti. Prostřednictvím mobilní aplikace vyšetřovatelé posílí důležité body obsahu pokynů; motivovat zapojení pacientů prostřednictvím kvízů a připomenutí; a usnadnit vzájemnou podporu, například vytvořením týmů, které budou vzájemně soutěžit o dosažení cílů.
Jiný: mobilní zdravotní aplikace
Uživatelsky řízený technologický nástroj bude zahrnovat aplikaci pro mobilní telefony mHealth. Funkce aplikace budou založeny na předběžné práci ze stránek vyšetřovatelů. Mobilní aplikace bude obsahovat plně prohledávatelná rozhraní pro poskytovatele a pacienty s pokyny specifickými pro SCD. Rozhraní pro poskytovatele, navržené pro použití poskytovateli, bude odděleno podle věku pacienta, aby vyhovovalo dětským a dospělým poskytovatelům. Rozhraní pro pacienty zobrazí pokyny, které jsou přiměřené věku a zdravotní gramotnosti. Prostřednictvím mobilní aplikace vyšetřovatelé posílí důležité body obsahu pokynů; motivovat zapojení pacientů prostřednictvím kvízů a připomenutí textových zpráv; a usnadnit vzájemnou podporu, například vytvořením týmů, které budou vzájemně soutěžit o dosažení cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti specifické pro SCD
Časové okno: 6 měsíců

Znalosti o SCD. Toto je dotazník, který má více možností výběru a klade otázky o srpkovité anémii s jednou správnou odpovědí a 3 nesprávnými odpověďmi. Vyšetřovatelé sečtou počet správných odpovědí, které budou nahlášeny. Otázek bylo celkem 39, takže maximální skóre 39.

Toto není měřítko.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců

stupnice vlastní účinnosti srpkovitých buněk, jak je popsáno v Edwards R, Telfair J, Cecil H, Lenoci J. Spolehlivost a platnost nástroje vlastní účinnosti specifického pro srpkovitou anémii. Behav Res Ther. 2000;38(9):951-63.

Škála je 0-45, vyšší skóre je lepší Škála nemá žádné podškály a měří vlastní účinnost
6 měsíců
Využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé změří počet # návštěv na pohotovosti a # hospitalizací (tj. # návštěv na pohotovosti + # hospitalizací)
6 měsíců
Použití a použitelnost aplikace mHealth
Časové okno: 6 měsíců

Jak často byla aplikace a funkce používány. Použitelnost bude měřena široce používanou a ověřenou škálou použitelnosti systému, jak je popsáno v Brooke J. SUS-Rychlá a špinavá škála použitelnosti. Hodnocení použitelnosti v průmyslu. 1996; 189 (194): 4-7. Mobilní zdravotní aplikace pro pokyny má vestavěné sledování, kolikrát byla aplikace spuštěna, kolikrát byla použita každá z funkcí a kolikrát bylo stisknuto každé tlačítko. Pro měření využití zaznamenají vyšetřovatelé čísla každé z těchto událostí pro každého účastníka. Kromě celkového použití budou vyšetřovatelé měřit využití v průběhu času, včetně jakéhokoli použití, počátečního použití, pravidelného používání a trvalého používání.

Stupnice SUS je 0-100, vyšší skóre je lepší. Scale nemá žádné subškály a měří použitelnost aplikace
6 měsíců
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Patient Activation Measure (PAM) je 10-položkový dotazník, který hodnotí pacientovy znalosti, dovednosti a sebevědomí v řízení svého zdraví a zdravotní péče. Možnosti odpovědi se pohybují od (1) zcela nesouhlasím až po (4) zcela souhlasím a další možnost „nepoužije se“. Součet odpovědí (kromě nepoužitelných položek) je převeden pomocí proprietárního algoritmu společnosti Insignia Health (který bere v úvahu specifické znění a váhu každé položky v průzkumu) do konečného skóre PAM na stupnici 0-100. Vyšší skóre PAM ukazuje na vyšší úroveň aktivace pacienta při řízení jejich zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23HL141447-2
  • K23HL141447 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na mobilní zdravotní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit