- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03675165
Můžete snížit symptomatologii diabetu tím, že se stanete svým „nejlepším možným já“: Role stresu a odolnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BPS je „pozitivní“ psychologická intervence; to znamená, že usnadňuje pozitivní emoce za účelem dosažení psychologických, behaviorálních a dokonce fyziologických změn. Předchozí výzkum tohoto týmu ukázal, že BPS je účinný při snižování určitých příznaků diabetu, ačkoli přesné mechanismy, kterými tak činí, nejsou jasné. Podle Stress Buffering Model of Physical Activity je psychologický stres katalyzátorem, který spouští behaviorální a fyziologické reakce kritické pro zdraví, zatímco pozitivní emoce mohou zlepšit zdraví tím, že lidem pomohou se s tím vyrovnat. The Broaden and Build Theory of Positive Emotions mezitím naznačuje, že je to proto, že pozitivní emoce umožňují lidem budovat odolnost.
V této studii je cílem prozkoumat, zda stres a zejména odolnost zprostředkovávají vztah mezi intervencí a symptomy diabetu. Výzkumy týkající se stresu a odolnosti ukázaly, že tyto faktory jsou důležité nejen pro fyzické zdraví lidí s diabetem, ale také obecně pro snížení symptomatologie onemocnění u neklinických vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neklinický vzorek
- 18+
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění (jako je schizofrenie nebo bipolární deprese)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci obdrží přizpůsobenou verzi „Nejlepšího možného sebe sama“ Laury Kingové: krátkou psychologickou intervenci, kterou si sami spravují.
V zásadě jde o písemné cvičení, při kterém jsou příjemci požádáni, aby strávili 10 minut psaním o svém nejlepším možném budoucím já a o krocích, které musí udělat, aby se takovou osobou stali.
To pomáhá jednotlivcům stanovit cíle a zároveň usnadňuje pozitivní vliv.
V naší verzi úkolu se lidé zaměřují zejména na své cíle související se zdravím.
|
Cvičení psaní vyvinuté v roce 2001 Laurou Kingovou.
Frekvence zapojení do cvičení závisí na uvážení uživatele, i když mu doporučujeme zapisovat si věci jednou týdně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci jsou informováni, že jsou na čekací listině a na konci studie obdrží intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatologie diabetu (hodnoceno pomocí kontrolního seznamu příznaků diabetu – revidováno)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Subškály individuálně posuzují existenci příznaků únavy, kognitivních, bolestivých, senzorických, kardiologických, oftalmologických, hypoglykemických a hyperglykemických příznaků a úzkost způsobenou těmito příznaky.
Pro každou dílčí škálu mohou účastníci dosáhnout skóre mezi 0 a 5, přičemž nižší skóre znamená méně příznaků a méně úzkosti způsobené touto podskupinou příznaků.
Subškály se neslučují, aby vytvořily celkové skóre symptomatologie.
|
Čtyři týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-Reported Stres (vyhodnocený pomocí škály vnímaného stresu)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Mediační účinek.
Jednotlivá skóre se sčítají a mohou se pohybovat v rozmezí 0-40.
Vyšší skóre znamená, že jednotlivci sami sebe vnímají jako více stresovaní.
|
Čtyři týdny
|
Samostatně hlášená odolnost (posuzována pomocí stručné šestipoložkové škály odolnosti)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Mediační účinek.
Odpovědi se sečtou, aby bylo dosaženo skóre mezi 6 a 30.
Celkový součet se pak vydělí 6 (počet otázek).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odolnosti.
|
Čtyři týdny
|
Riziko diabetu (vypočteno pomocí Kanadského dotazníku o riziku diabetu)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Řídicí proměnná.
Celkové skóre rizika se hodnotí sečtením skóre každé z 12 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 87.
Nižší skóre znamená menší riziko.
Účastníci se skóre < 21 představují nízké riziko, účastníci se skóre 21 - 32 jsou středně rizikoví a účastníci se skóre > 32 jsou vysoce rizikoví.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kanayo F Umeh, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/NSP/067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Nejlepší možné já
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciAktivní, ne náborOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Poranění periferních nervů | Nervová obrna | Poranění periferního nervu horní končetinaSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Ulnární neuropatie | Syndrom kubitálního tunelu | Komprese nervůSpojené státy
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Roche... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Primární péčeŠvýcarsko