Studie bioekvivalence tablety empagliflozinu u zdravých účastníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 50 let včetně.
2. Tělesná hmotnost muže není nižší než 50 kg a žena není nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) všech účastníků je mezi 19~26.
3. Subjekty jsou plně informovány a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.
4. Dobrovolníci mohou dobře komunikovat s výzkumníky a vyhovět požadavkům této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Každý s chronickými nebo aktivními gastrointestinálními onemocněními, jako jsou onemocnění jícnu, gastritida, žaludeční vředy, enteritida, aktivní gastrointestinální krvácení nebo podstoupil jakoukoli operaci trávicího traktu do tří let.
2. Jakékoli onemocnění, které dříve nebo v současné době trpí oběhovým systémem, endokrinním systémem, nervovým systémem, trávicím systémem, dýchacím systémem, hematologií, imunologií, psychiatrií a metabolickými abnormalitami, a o kterém se vědci domnívají, že může ovlivnit výsledky testu.
3. Jakákoli anamnéza alergie na léky, potraviny nebo jiné látky.
4. Dysfagie, potíže při odběru krve nebo halo jehly, anamnéza závratí.
5. Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během prvních čtyř týdnů studie nebo mají plánovanou operaci během období studie.
6. Ti, kteří užili jakýkoli lék (včetně vitamínových produktů, čínských bylin) do 14 dnů před studií.
7. Ti, kteří užívají jakýkoli lék, inhibují nebo indukují jaterní metabolismus do 30 dnů před studií.
8. Ti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie léčiv během 3 měsíců před zkouškou.
9. Ti, kteří darovali nebo ztratili masivní krev do 3 měsíců před studií (> 450 ml).
10. Těhotné a kojící ženy.
11. Muži (nebo jejich partneři) nebo ženy měli nechráněný pohlavní styk nebo těhotenství během 2 týdnů před screeningem a 6 měsíců po skončení studie, Ti, kteří nejsou ochotni používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních metod (např. G. Úplná abstinence, antikoncepční kroužek, podvázání partnera atd.) během studie.
12. Uživatelé drog nebo ti, kteří užívali měkké drogy 3 měsíce před zahájením studie nebo kteří brali tvrdé drogy rok před studií.
13. Ti, kteří mají speciální požadavky na stravu a nejsou schopni dodržovat jednotný jídelníček.
14. Kuřáci nebo ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně 3 měsíce před studií.
15. Alkoholik nebo pravidelný piják po dobu šesti měsíců před studií, tedy osoba, která vypije více než 14 jednotek alkoholu týdně.
16. Lidé, kteří pijí nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně nebo kteří nesouhlasí s ukončením pití čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem během období studie.
17. Ti, kteří užívají léky nebo potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus léku (včetně grapefruitu nebo produktů z grapefruitu, dračího ovoce, manga, pomela, pomeranče, žluté purinové diety). Nebo se výzkumníci domnívají, že vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků ovlivňují jiné látky Nebo odmítněte přestat jíst dietu během studie.
18. Osoby s abnormálním fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, laboratorním vyšetřením, vitálními funkcemi a vyšetřením souvisejícím s testem s klinickým významem.
19. Ti, kteří mají vitální funkce s klinickým významem, pozitivní test moči, pozitivní dechový test na alkohol nebo pozitivní těhotenství ženské moči.
20. Ti, kteří mají akutní onemocnění nebo souběžnou medikaci, se vyskytli před účastí ve studii.
21. Jiné důvody, které by podle názoru výzkumného lékaře bránily subjektu v účasti ve studii.