Badanie biorównoważności tabletki empagliflozyny u zdrowych uczestników.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
2. Masa ciała samca wynosi nie mniej niż 50 kg, a suki nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) wszystkich uczestników wynosi od 19 do 26.
3. Osoby badane są w pełni poinformowane i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.
4. Wolontariusze mogą dobrze komunikować się z naukowcami i spełniać wymagania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy z przewlekłymi lub aktywnymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka, zapalenie jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub który przeszedł jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego w ciągu trzech lat.
2. Każda choroba, na którą wcześniej lub obecnie cierpią układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, hematologia, immunologia, psychiatria i nieprawidłowości metaboliczne, i która zdaniem naukowców może wpływać na wyniki testu.
3. Jakakolwiek historia alergii na leki, żywność lub inne substancje.
4. Dysfagia, trudności w pobieraniu krwi lub igły z aureolą, zawroty głowy w wywiadzie.
5. Ci, którzy przeszli operację w ciągu pierwszych czterech tygodni badania lub mają przeprowadzić operację w okresie badania.
6. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek (w tym produkty witaminowe, zioła chińskie) w ciągu 14 dni przed badaniem.
7. Ci, którzy stosują jakikolwiek, hamują lub indukują metabolizm wątrobowy w ciągu 30 dni przed badaniem.
8. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
9. Ci, którzy oddali lub stracili masę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (> 450 ml).
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
11. Mężczyźni (lub ich partnerzy) lub kobiety planowali seks bez zabezpieczenia lub ciążę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i 6 miesięcy po zakończeniu badania, Osoby, które nie chcą stosować jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji (np. G. Całkowita abstynencja, pierścień antykoncepcyjny, podwiązanie partnera itp.) podczas badania.
12. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które używały miękkich narkotyków przez 3 miesiące przed badaniem lub które brały twarde narkotyki na rok przed badaniem.
13. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować jednolitej diety.
14. Palacze lub osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie 3 miesiące przed badaniem.
15. Alkoholik lub osoba regularnie pijąca przez sześć miesięcy przed badaniem, czyli osoba, która wypija więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
16. Osoby pijące w nadmiernych ilościach herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (powyżej 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie lub nie wyrażające zgody na zaprzestanie picia herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w okresie badania.
17. Ci, którzy przyjmują lek lub żywność, która może wpływać na metabolizm leku (w tym grejpfrut lub produkty grejpfrutowe, dieta smoka, mango, pomelo, pomarańczy, żółtej puryny). Lub naukowcy uważają, że istnieją inne czynniki, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków diety. Lub odmówić zaprzestania spożywania diety podczas badania.
18. Osoby z nieprawidłowym badaniem fizykalnym, elektrokardiogramem, badaniem laboratoryjnym, objawami życiowymi i badaniem związanym z testem o znaczeniu klinicznym.
19. Osoby, u których występują objawy życiowe o znaczeniu klinicznym, dodatni wynik badania przesiewowego moczu, dodatni wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub dodatni wynik moczu u kobiet w ciąży.
20. Osoby, u których wystąpiła ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków, wystąpiły przed wzięciem udziału w badaniu.
21. Inne powody, które w opinii badacza medycznego uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.