Bioækvivalensundersøgelse af Empagliflozin-tablet hos raske deltagere.

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive.
2. Hanens kropsvægt er ikke mindre end 50 kg, og hunnen er ikke mindre end 45 kg. Alle deltageres kropsmasseindeks (BMI) er mellem 19~26.
3. Forsøgspersonerne er fuldt informeret og giver frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
4. Frivillige kan kommunikere godt med forskere og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver med kroniske eller aktive mave-tarmsygdomme såsom spiserørssygdomme, gastritis, mavesår, enteritis, aktiv gastrointestinal blødning eller har fået foretaget en operation i fordøjelseskanalen inden for tre år.
2. Enhver sygdom, der tidligere eller i øjeblikket lider af kredsløb, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter, og som forskerne mener kan forstyrre resultaterne af testen.
3. Enhver historie med allergi over for medicin, mad eller andre stoffer.
4. Dysfagi, besvær med at opsamle blod eller halo-nål, historie med svimmelhed.
5. De, der er blevet opereret i løbet af de første fire uger af forsøget eller er planlagt til at udføre operation i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Dem, der har taget noget lægemiddel (herunder vitaminprodukter, kinesiske urter) inden for 14 dage før undersøgelsen.
7. De, der bruger nogen, hæmmer eller inducerer levermetabolisme inden for 30 dage før undersøgelsen.
8. De, der deltog i ethvert klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før forsøget.
9. De, der donerede eller mister massivt blod inden for 3 måneder før undersøgelsen (> 450 ml).
10. Gravide og ammende kvinder.
11. Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner havde ubeskyttet sex eller graviditetsplaner inden for 2 uger før screening og 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, De, der ikke er villige til at bruge en eller flere ikke-lægemiddelpræventionsmetoder (f. G. Fuldstændig abstinens, svangerskabsforebyggende ring, partnerligation osv.) under undersøgelsen.
12. Stofmisbrugere eller dem, der har brugt bløde stoffer i 3 måneder før retssagen, eller som tog hårde stoffer et år før undersøgelsen.
13. Dem, der har særlige krav til kost og ikke er i stand til at følge en ensartet kost.
14. Rygere eller dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen 3 måneder før undersøgelsen.
15. En alkoholiker eller almindelig drikker i seks måneder før undersøgelsen, det vil sige en person, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen.
16. Personer, der drikker for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) om dagen, eller som ikke accepterer at stoppe med at drikke te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer i løbet af undersøgelsesperioden.
17. Dem, der tager medicin eller mad, som kan påvirke stofskiftet (herunder grapefrugt- eller grapefrugtprodukter, dragefrugt, mango, pomelo, appelsin, gul purin). Eller forskerne mener, at der er andre, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse. af kost.Eller nægte at stoppe med at spise kosten under undersøgelsen.
18. Dem med unormal fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieundersøgelse, vitale tegn og testrelateret undersøgelse med klinisk betydning.
19. De, der har vitale tegn med klinisk betydning, positiv urinscreeningstest, positiv alkoholudåndingstest eller positiv kvindelig uringraviditet.
20. De, der har akut sygdom eller samtidig medicin, opstod før deltagelse i undersøgelsen.
21. Andre årsager, som efter den medicinske efterforskers opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.