Bio-equivalentiestudie van Empagliflozine-tablet bij gezonde deelnemers.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw, leeftijd 18 t/m 50 jaar.
2. Het lichaamsgewicht van de man is niet minder dan 50 kg en de vrouw niet minder dan 45 kg. De body mass index (BMI) van alle deelnemers ligt tussen de 19~26.
3. Proefpersonen zijn volledig geïnformeerd en stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek.
4. Vrijwilligers kunnen goed communiceren met onderzoekers en voldoen aan de eisen van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Iedereen met chronische of actieve gastro-intestinale aandoeningen zoals slokdarmaandoeningen, gastritis, maagzweren, enteritis, actieve gastro-intestinale bloedingen of die binnen drie jaar een operatie aan het spijsverteringskanaal hebben ondergaan.
2. Elke ziekte die voorheen of momenteel lijdt aan de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen, en waarvan de onderzoekers denken dat ze de resultaten van de test kunnen verstoren.
3. Elke voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen, voedsel of andere stoffen.
4. Dysfagie, moeite met het verzamelen van bloed of halo-naald, voorgeschiedenis van duizeligheid.
5. Degenen die een operatie hebben ondergaan tijdens de eerste vier weken van het onderzoek of die een operatie moeten ondergaan tijdens de studieperiode.
6. Degenen die binnen 14 dagen vóór het onderzoek een medicijn hebben ingenomen (inclusief vitamineproducten, Chinese kruiden).
7. Degenen die binnen 30 dagen vóór het onderzoek het levermetabolisme remmen of induceren.
8. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef hebben deelgenomen aan een klinische geneesmiddelenstudie.
9. Degenen die binnen 3 maanden vóór het onderzoek massaal bloed hebben gedoneerd of verloren (> 450 ml).
10. Zwangere en zogende vrouwen.
11. Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen hadden binnen 2 weken vóór de screening en 6 maanden na het einde van het onderzoek onbeschermde geslachts- of zwangerschapsplannen. G. Volledige onthouding, anticonceptiering, partnerligatie, etc.) tijdens het onderzoek.
12. Drugsmisbruikers of degenen die 3 maanden voor het onderzoek softdrugs hebben gebruikt of die een jaar voor het onderzoek harddrugs hebben gebruikt.
13. Degenen die speciale dieetwensen hebben en niet in staat zijn om een ​​uniform dieet te volgen.
14. Rokers of degenen die 3 maanden voor het onderzoek meer dan 5 sigaretten per dag rookten.
15. Een alcoholist of regelmatige drinker gedurende zes maanden vóór het onderzoek, dat wil zeggen een persoon die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinkt.
16. Mensen die buitensporige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) per dag drinken of die er niet mee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode te stoppen met het drinken van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken.
17. Degenen die medicijnen of voedsel gebruiken die het medicijnmetabolisme kunnen beïnvloeden (inclusief grapefruit of grapefruitproducten, drakenfruit, mango, pomelo, sinaasappel, geel purine-dieet). Of de onderzoekers denken dat er andere effecten zijn op de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen. van dieet. Of weiger te stoppen met het eten van het dieet tijdens de studie.
18. Degenen met abnormaal lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, laboratoriumonderzoek, vitale functies en testgerelateerd onderzoek met klinische betekenis.
19. Degenen met vitale functies met klinische betekenis, positieve urinescreeningtest, positieve alcoholademtest of positieve vrouwelijke urinezwangerschap.
20. Degenen die een acute ziekte of gelijktijdige medicatie hebben, zijn opgetreden voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
21. Andere redenen die, naar de mening van de medisch onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.