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Iniezione intra-articolare preventiva e postoperatoria di levobupivacaina e tramadolo

24 dicembre 2018 aggiornato da: Ayman Anis Metry, Ain Shams University

Studio comparativo tra iniezione intra-articolare preventiva e postoperatoria di levobupivacaina e tramadolo

Confronto tra iniezione intraarticolare preventiva e postoperatoria di tramadolo sulla sensazione di dolore dopo artroscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

220 pazienti assegnati per l'artroscopia terapeutica del ginocchio sono stati divisi in quattro gruppi uguali in questo studio comparativo prospettico. Tutti i pazienti hanno ricevuto IAI di 20 ml (0,5%) di levopubivacaina da sola nel Gruppo C; con 100 mg di tramadolo come PE (Gruppo PE), a fine intervento (Gruppo PO) o suddivisi in 50 mg di tramadolo + 20 ml 0,25 % levobupivacaina come PE e 50 mg di trmadolo + 20 ml 0,25 % levobupivacaina come PO (Gruppo PE/PO ). La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare la sensazione di dolore. Sono stati registrati la durata fino alla richiesta di analgesia di salvataggio e il numero di richieste. La soddisfazione dei pazienti in merito all'efficacia dell'analgesia PO è stata valutata utilizzando la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • ain shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico del paziente secondo le classi I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Pazienti esenti da malattie generali che vietano l'uso dell'anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano allergia agli anestetici locali o al tramadolo
  • I pazienti hanno disturbi psicologici o neurologici che inducono difficoltà nella valutazione del punteggio del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivacaina e tramadolo Preemptive
20 ml 0,5% di levobupivacaina + 100 mg di tramadolo iniettato preventivamente intrarticolare.
Droga: Levobupivacaina cloridrato 2,5 mg/ml
Iniezione intrarticolare di tramadolo in aggiunta a levobupivacaina in diverse dosi preventiva e postoperatoria
Altri nomi:
  • Tramadolo 50 mg/ml
  • Tramadolo 100 mg/ml
  • Levobupivacaina cloridrato 5 mg/ml
Comparatore attivo: Tramadolo e levobupivacaina postoperatoria
20 ml 0,5% Levobupivacaina + 100 mg di tramadolo iniettati intrarticolare postoperatorio.
Droga: Levobupivacaina cloridrato 2,5 mg/ml
Iniezione intrarticolare di tramadolo in aggiunta a levobupivacaina in diverse dosi preventiva e postoperatoria
Altri nomi:
  • Tramadolo 50 mg/ml
  • Tramadolo 100 mg/ml
  • Levobupivacaina cloridrato 5 mg/ml
Comparatore attivo: Tramadolo e levobupivacaina preventiva e postoperatoria
20 ml 0,25% di levobupivacaina + 50 mg di tramadolo iniettati intrarticolare preventivamente e postoperatoria.
Droga: Levobupivacaina cloridrato 2,5 mg/ml
Iniezione intrarticolare di tramadolo in aggiunta a levobupivacaina in diverse dosi preventiva e postoperatoria
Altri nomi:
  • Tramadolo 50 mg/ml
  • Tramadolo 100 mg/ml
  • Levobupivacaina cloridrato 5 mg/ml
Comparatore attivo: Levobupivacaina
20 ml di levobupivacaina allo 0,5% solo per via intrarticolare preventiva.
Droga: Levobupivacaina cloridrato 2,5 mg/ml
Iniezione intrarticolare di tramadolo in aggiunta a levobupivacaina in diverse dosi preventiva e postoperatoria
Altri nomi:
  • Tramadolo 50 mg/ml
  • Tramadolo 100 mg/ml
  • Levobupivacaina cloridrato 5 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: Valutazione del dolore per 12 ore dopo l'intervento
Sensazione di dolore dopo l'artroscopia valutata mediante scala di valutazione numerica a seconda dell'aspetto del viso del paziente con il paziente grave che esprime il punteggio più alto e nessun dolore con il punteggio più basso
Valutazione del dolore per 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASUH7923/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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