Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo expandované γδ T-lymfocyty (OmnImmune®) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

29. března 2021 aktualizováno: TC Biopharm

Bezpečnost a účinnost ex-vivo expandovaných alogenních γδ T-lymfocytů (OmnImmune®) u pacientů s aktivní recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou buněčnou záchrannou chemoterapii a/nebo alogenní hemoterapii nebo s ní nesouhlasí. Transplantace (HCT). Eskalace dávky, otevřená studie fáze I

Tato studie zkoumá potenciální léčebné vlastnosti gama delta T-buněk získaných od krevního dárce pacienta s AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie bezpečnosti a účinnosti s eskalující dávkou, jednoramenná studie na 9 dospělých subjektech (3 kohorty) a 3+3 design. Pacienti s typem HLA a potenciální dárci s krví budou vyšetřeni na komorbidity. Vhodně spárovaní nebo haploidentičtí rodinní dárci budou vybráni podle kritérií specifikovaných protokolem a institucionálních pokynů zúčastněného místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Praha, Česko, 128 20
        • UHKT (Ustav hematologie a krevni transfuze)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní myeloidní leukémie v anamnéze (zpočátku diagnostikovaná přítomností 20 % nebo více blastových buněk s myeloidní nebo monocytární diferenciací potvrzenou průtokovou cytometrií v periferní krvi nebo kostní dřeni)

  2. Recidivující nebo refrakterní AML

    1. Recidiva AML po intenzivní chemoterapii NEBO
    2. Recidiva AML po alogenní HCT OR
    3. Progrese AML při léčbě nízké intenzity (nízká dávka cytarabinu, 5-azacytidinu nebo decitabinu) NEBO
    4. Žádná odpověď na alespoň 4 cykly terapie s nízkou intenzitou
    5. AML refrakterní na 2 cykly indukční chemoterapie
  3. Přítomnost > 5 % blastů v kostní dřeni nebo nátěru periferní krve
  4. Pacient není způsobilý nebo nesouhlasí s vysokodávkovou záchrannou chemoterapií a/nebo alogenní transplantací hematopoetických buněk (HCT)
  5. Považován za vhodný pro lymfodepleční chemoterapii
  6. Věk od 18 let do 70 let (≤ 70)
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  8. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50 %
  9. Dostupný příbuzný HLA-haploidentický nebo HLA-shodný dárce
  10. Schopnost vysadit systémový prednison a další imunosupresivní léky alespoň 3 dny před infuzí produktu y5 T buněk. Udržovací náhradní steroid je povolen.
  11. Pacient schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované infekce
  2. Renální insuficience: kreatinin > 180 μmol/l nebo na dialýze
  3. Srdeční selhání: EF < 40 %
  4. Respirační insuficience: oxygenoterapie nutná při zařazení do studie
  5. Významné poškození jater: bilirubin > 50 μmol/l, AST nebo ALT > 4násobek normální horní hranice
  6. Léčba bisfosfonáty (2 měsíce před zahájením)
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo GvHD
  8. Těhotné nebo kojící
  9. Pacientka ve fertilním věku nepoužívající dvoubariérovou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm

Po zařazení budou pacienti dostávat kondicionační chemoterapii sestávající z netestovaných léčivých přípravků (non-IMP): fludarabin 25 mg/m2 ode dne -6 do dne -2 (včetně) a cyklofosfamid 500 mg/m2 ve dnech -6 a -5 .

Následně bude pacientům v den 0 podán hodnocený léčivý přípravek (IMP) OmnImmune®.
Biologický: OmnImmune®
infuze OmnImmune® (expandované gama delta T lymfocyty)
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 28. den po dokončení léčby
Bezpečnost přípravku OmnImmune® hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) na pacienta hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
28. den po dokončení léčby
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) [Tolerabilita]
Časové okno: 28. den po dokončení léčby
Snášenlivost přípravku OmnImmune® hodnocená podle incidence toxicit omezujících dávku (DLT) hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
28. den po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) [Účinnost]
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Účinnost OmnImmune® hodnocena podle počtu pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR)
24 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS) [Účinnost]
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Účinnost OmnImmune® hodnocená celkovým přežitím (OS) měřeným v měsících
24 měsíců po léčbě
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Kvalita života stanovená Dotazníkem kvality života „C30“ Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), který obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
24 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence γδ T buněk
Časové okno: Před léčbou a do 24 měsíců po léčbě
Perzistence γδ T lymfocytů hodnocená počtem a fenotypem γδ T lymfocytů pomocí testu průtokové cytometrie v periferní krvi a kostní dřeni od dávkovaných pacientů
Před léčbou a do 24 měsíců po léčbě
Fenotyp yδ T buněk
Časové okno: Před léčbou a do 24 měsíců po léčbě
Fenotyp γδ T buněk hodnocený testem průtokové cytometrie v periferní krvi a kostní dřeni od pacientů, kterým byla podána dávka
Před léčbou a do 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Biopharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCB-202-001
  • 2018-000409-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na OmnImmune®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit