- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03857100
Rozumné zlepšování – Polyfarmacie
Audit a intervence se zpětnou vazbou ke zlepšení vysoce rizikových lékařů předepisujících primární péči – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli pět různých metrik souvisejících s návyky předepisování léků s nízkou hodnotou (a/nebo vysokým rizikem) na základě pokynů. Níže je uvedeno pět metrik. Vyšetřovatelé používají 100% zachycené údaje o tvrzeních Medicare k vyhodnocení návyků předepisování všech amerických lékařů primární péče, kteří předepisovali deset nebo více pacientů Medicare. Pacient je přiřazen lékaři primární péče, který mu v daném roce předepsal nejvíce léků.
Vyšetřovatelé vypočítali průměr, medián a směrodatnou odchylku pro každou z pěti metrik na základě dat z roku 2016. Všichni lékaři primární péče, kteří jsou o dvě nebo více standardních odchylek nad průměrem dané metriky, jsou považováni za odlehlé. V každém státě (kromě Kalifornie) bude polovina odlehlých hodnot náhodně přiřazena do intervenční skupiny a polovina do kontrolní skupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Ti odlehlí, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, obdrží průvodní dopis podepsaný členy rady Physician Engagement Council (PEC), která se skládá z lékařů ze Společnosti všeobecného interního lékařství (SGIM), která vysvětluje studii. Účastníci také obdrží zprávu o stavu účastníků jako odlehlou hodnotu, která v textové i grafické podobě ukazuje, jak se účastníci porovnávají s vrstevníky účastníků. Tato sdělení budou zasílána poštou. Kontrolní skupina nebude přijímat žádnou komunikaci. Zásah obdrží všechny odlehlé oblasti v Kalifornii.
Stručné shrnutí metrik:
- Metrika 1: Průměrný počet souběžných léků na staršího pacienta podle lékaře
- Metrika 2: Podíl starších pacientů, kteří podle lékaře užívali alespoň jeden lék, který je u starších pacientů označen jako vysoce rizikový lék
- Metrika 3: Podíl starších pacientů se současným užíváním více léků působících na centrální nervový systém podle lékaře
- Metrika 4: Podíl starších pacientů s chronickým užíváním benzodiazepinových sedativních hypnotik podle lékaře
- Metrika 5: Podíl starších pacientů se současným užíváním opioidů a benzodiazepinů podle lékaře
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktický lékař
- Musí to být lékař primární péče pro alespoň deset pacientů Medicare
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Přijímá dopis a zprávu
|
dopis popisující projekt a zprávu o odlehlém stavu účastníků a srovnání účastníků s vrstevníky
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Nepřijímá dopis a zprávu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný počet souběžných léků na staršího pacienta
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů, kteří dostali alespoň jeden vysoce rizikový lék určený lékařem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Podíl starších pacientů se současným užíváním více léků aktivních na centrální nervový systém (CNS).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Podíl starších pacientů s chronickým užíváním benzodiazepinových sedativních hypnotik
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Podíl starších pacientů se současným užíváním opioidů a benzodiazepinů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin A Makary, MD, MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00171337
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí léková událost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie