- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932708
Zlepšení používání antibiotik v zařízeních urgentní péče (SCORE_UC)
Zlepšení používání antibiotik v zařízeních urgentní péče prostřednictvím zavádění a hodnocení základních prvků ambulantního antibiotického dozoru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude charakterizovat základní postupy předepisování antibiotik v rámci systému Intermountain Healthcare Urgent Care (IH UC) a implementovat soubor správcovských zásahů v celém systému IH UC se záměrem škálovatelnosti na velkém počtu pracovišť a udržitelnosti. Urgentní péče (UC) antibiotického dozoru byla navržena tak, aby vyhovovala jedinečným výzvám poskytovatelů a pacientů s UC a bude přímo zahrnovat všechny základní prvky ambulantního antibiotického dozoru.
Závazek vedení. Prioritou vedoucích představitelů IH je zlepšení používání antibiotik. Vedoucí představitelé IH vytvořili dvě nové vedoucí role v rámci celého systému, aby řídily snahy o dohled nad antibiotiky v rámci kontinua péče IH: Dr. Eddie Stenehjem je lékařským ředitelem antimikrobiálního dozoru systému a Dr. Whitney Buckel je manažerkou lékáren Antimicrobial Stewardship IH. Dr. Stenehjem a Buckel řídí a vedou veškeré lůžkové a ambulantní správcovské úsilí v celém systému. Vytvoření celosystémové struktury vedení antimikrobiálního dozoru demonstruje závazek IH zavádět osvědčené postupy v oblasti dozoru nad antibiotiky v celém systému zdravotní péče. Společnost IH určila novou vedoucí pozici v celém systému ambulantního dozoru, která slouží jako přímé spojení mezi vedením UC (Medical Directors a Associate Medical Directors), zúčastněnými zařízeními UC a vedením antibiotického dozoru. Vedoucí ambulantního dozoru se bude podílet na vzdělávacích snahách o vhodném užívání antibiotik a bude úzce spolupracovat s předepisujícími lékaři, u kterých bylo zjištěno, že mají vysokou míru předepisování nevhodných antibiotik a/nebo vysokou míru diagnóz sinusitidy/AOM. Lékařský ředitel pro UC navíc určil předepisování antibiotik jako jednu z pouhých dvou kvalitativních metrik, které budou u lékařů UC v celém systému posuzovány podélně.
Akce pro politiku a praxi. Náš balíček správcovských zásahů je založen na předchozích důkazech o účinnosti a jedinečných vlastnostech stránek sjednocené komunikace. Náš balíček navíc umožňuje přizpůsobivost na základě znalostí získaných z kvalitativních složek návrhu popsaných výše a zkušeností získaných během implementace. Nezbytnou součástí našeho balíčku bude implementace nástrojů, které jsou navrženy pro zlepšení kvality a efektivity péče poskytované v prostředí UC. Akční prvky našeho zásahu budou zahrnovat následující složky:
- Závazné plakáty: Všechny kliniky UC vystaví závazné plakáty demonstrující podporu od vedoucích firem, infekčních nemocí a urgentní péče a podepsané poskytovateli. Tyto plakáty budou v čekárně kliniky potvrzující závazek poskytovatelů uvážlivě předepisovat antibiotika.
- Nástroje EHR: S přispěním našich předních klinických lékařů a pomocí našich interních vývojářů EHR vytvořil studijní tým v rámci našeho EHR elektronické nástroje pro podporu klinického rozhodování s cílem zlepšit předepisování antibiotik pro akutní bakteriální sinusitidu a akutní otitis media (AOM). Tento nástroj zlepší efektivitu klinické dokumentace, zlepší diagnostickou přesnost začleněním požadovaných diagnostických prvků infekcí horních cest dýchacích, poskytne rychlý přístup k edukačnímu materiálu pro pacienta a usnadní objednání doporučeného předepisování antibiotik. Tento nástroj také zahrnuje opožděné předepisování antibiotik, což je naše nová výchozí metoda předepisování AOM a sinusitidy. Objednávka na opožděné předepisování antibiotik byla speciálně vyvinuta pro tento zásah, aby pomohla sledovat opožděné předepisování. Tyto nástroje budou upraveny na míru s pomocí našich předních pečovatelů a před jejich rozsáhlou implementací budou testovány na malém vzorku klinik UC. Očekává se, že nástroje budou zvláště zajímavé pro kliniky UC, protože se zaměřují na nejčastější diagnózy spojené s předepisováním antibiotik, mají potenciál zvýšit efektivitu s dokumentací a usnadňují výběr vhodného antibiotika.
- Zdůvodnění receptu: Azithromycin je 2. nejčastější antibiotikum předepisované v síti ambulancí IH. Předepisování azithromycinu je však u UC jen zřídka vhodné. Kromě několika relativně neobvyklých ID onemocnění (např. mykobakteriální infekce) se azithromycin doporučuje pouze pro komunitní pneumonii, kapavku a chlamydie a streptokokovou faryngitidu s alergií na penicilin. V ambulantní populaci IH je však nejčastějším antibiotikem používaným u akutní bronchitidy a kašle, 5. nejčastějším u sinusitid a 2. nejčastějším antibiotikem podávaným u blíže nespecifikované akutní faryngitidy. Vzhledem k velmi vysoké míře zneužívání azithromycinu budou nyní poskytovatelé muset doložit svou objednávku azithromycinu dokumentací. Při objednání azithromycinu bude poskytovatel povinen před podpisem objednávky vyplnit „formulář odůvodnění azithromycinu“. Formulář zdůvodnění vyplní lékařský záznam a zobrazí indikaci antibiotika, které poskytovatel vybral. Tato metoda „odpovědného zdůvodnění“ je účinnou metodou ke snížení nadměrného užívání antibiotik.
Sledování a hlášení. S využitím datových analytiků IH pro přístup k Enterprise Data Warehouse byly vyvinuty zprávy na úrovni systému, zařízení a na úrovni poskytovatelů, aby byly podrobně popsány postupy předepisování antibiotik. Během prvních 4 měsíců výchozího období byla generována zpětná vazba od lékařů urgentní péče a vedoucích k návrhu zpráv.
Zprávy jednotlivých poskytovatelů se zaměří na následující prvky:
- Míra antibiotik předepsaných pro návštěvy dýchacích cest
- Procento případů sinusitidy, faryngitidy a AOM (respirační, úroveň 2), které obdržely objednávku na vhodná antibiotika první linie
- Procento návštěv sinusitidy a AOM, kterým byla předepsána antibiotika se zpožděním
- Procento respiračních setkání úrovně 3, při kterých bylo předepsáno antibiotikum
- Míra diagnózy sinusitidy (dospělí) a AOM (děti)
Každý z výše uvedených prvků bude obsahovat údaje poskytovatelů spolu s údaji o porovnání pro jednotlivé zařízení a typ UC (tj. InstaCare nebo KidsCare). Tato data budou k dispozici prostřednictvím řídicího panelu antibiotického dozoru, ke kterému mají jednotliví lékaři kdykoli přístup. Panel bude plně transparentní (údaje všech poskytovatelů budou zobrazeny bez zaslepení jmen/míst) a bude obsahovat další údaje o předepisování antibiotik (např. nejčastěji užívaná antibiotika, délka léčby atd.) Studijní tým a vedoucí ambulantního dozoru budou podle potřeby k dispozici pro kontrolu dat u jednotlivých poskytovatelů. Během studijního období bude studijní tým dostávat zpětnou vazbu o designu a použitelnosti měsíčních zpráv a řídicího panelu a podle toho může dojít k úpravám.
Každodenní schůzky jsou metodou, která pomáhá týmům zaměřit se na kvalitu a bezpečnost. Huddle boardy jsou standardizovaný vizuální nástroj, který pomáhá týmům spolupracovat a vizualizovat úkoly a operace skupiny nebo kliniky. Všechna zařízení IH UC nyní mají dynamické huddle boardy. IH huddle boardy zdůrazňují data a metriky týkající se našich 5 Intermountain základů péče – správcovství, bezpečnost, kvalita, zkušenost pacienta a přístup. Před začátkem každého klinického dne si každý tým kliniky zkontroluje svůj huddle board a prodiskutuje případné předvídatelné výzvy. Díky našemu zásahu dozoru nad antibiotiky budou týdenní metriky předepisování antibiotik zveřejňovány v sekci kvality na tabuli každé kliniky. Metriky předepisování antibiotik mohou být předkládány měsíčně, pokud je zjištěn nedostatečný objem. Klinický manažer bude odpovědný za zveřejňování metrik zařízení a poskytovatelů (získaných z online řídicího panelu). Vedoucí dozoru nad antibiotiky (vedoucí studie, vedoucí UC nebo vedoucí ambulantního dozoru) bude přerušovaně přítomen při kontrole hromadící se rady, aby přezkoumal metriky předepisování antibiotik, odpovídal na otázky poskytovatelů, diskutoval o strategiích zlepšování a podporoval uvážlivé předepisování. Studijní tým vyvine kadenci, ve které bude vedoucí dohledu přítomen pro každou kliniku huddle board review s větším kontaktem na začátku intervence. A konečně, vedoucí představitelé IH budou udržovat dohled nad touto iniciativou a budou dostávat čtvrtletní formativní zprávy o výsledcích programu na výkonné úrovni pomocí stejných strukturovaných datových zpráv. Dr. Stenehjem a vedení UC budou zodpovědní za čtvrtletní aktualizace.
Vzdělání a odbornost. Naše správcovská intervence zaměřená na UC bude zahrnovat několik klíčových vzdělávacích složek pro poskytovatele i pacienty. Pro naše poskytovatele UC uspořádá studijní tým na každém z měsíčních regionálních setkání prezentaci, která nastíní vhodné použití antibiotik a poskytne přehled iniciativy, očekávání a intervencí v oblasti UC. Zadruhé, u všech poskytovatelů UC bude jejich metrika dozoru nad antibiotiky přezkoumána během jejich každoročního přezkoumání buď lékařským ředitelem UC nebo přidruženým lékařským ředitelem. To umožní cílené vzdělávání vedoucích pracovníků UC přímo jednotlivým lékařům. Za třetí, čtvrtletní zpravodaj a/nebo blogový příspěvek bude napsán a distribuován všem klinickým lékařům UC na témata související s předepisováním vhodných antibiotik. Za čtvrté, na všech pracovištích UC budou vyvinuty a implementovány spořiče obrazovky klinického počítače, které zdůrazní klíčové zásahy správcovství. A konečně, klinickým manažerům bude poskytnuto vzdělání, které bude šířit mezi ošetřující personál a lékařské asistenty, aby bylo zajištěno, že zprávy o správě antibiotik budou během návštěvy kliniky konzistentní. Lékaři UC budou mít i nadále pokračující klinickou podporu ze stávajícího programu ID telehealth. ID telehealth program provozuje ID horkou linku, která je k dispozici 24 hodin denně, 7 dní v týdnu a umožňuje ambulantním lékařům diskutovat o složitých případech s lékaři, kteří mají zkušenosti s ID.
Naši pacienti budou také cílem vzdělávací iniciativy. V současné době je IH zapojena do velké kampaně na snížení opioidů, která již snížila více než 1 milion tablet pro akutní bolest. Tato kampaň se skládá z veřejně vystavených zpráv, které zvyšují povědomí o užívání opiátů a instruují pacienty, aby hovořili se svým poskytovatelem o alternativních možnostech kontroly bolesti. Studijní tým zahájí podobnou kampaň za dohled nad antibiotiky, která bude probíhat paralelně a občas ve spojení s opioidními zprávami. Zpráva o správě antibiotik bude zveřejněna u vchodu a v rámci lokalit urgentní péče. Podobné zprávy budou probíhat paralelně na sociálních sítích IH a na webových stránkách zaměřených na pacienty. Studijní tým také vyvinul edukační materiály, které mohou být pacientům poskytnuty během návštěvy poskytovatele, které srozumitelným jazykem vysvětlují, proč nebylo antibiotikum podáno a jak by se mělo zvládnout opožděné předepisování antibiotik. Studijní tým také vytvořil kontrolní seznam běžných volně prodejných symptomatických terapií pro kongesci, horečku a bolest, které pomohou poskytovateli poučit pacienta o symptomatické terapii a pomohou pacientovi najít vhodné léky v maloobchodních prodejnách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eddie Stenehjem, MD
- Telefonní číslo: 801-507-7781
- E-mail: eddie.stenehjem@imail.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos Barbagelata, MS
- Telefonní číslo: 801-507-4607
- E-mail: carlos.barbagelata@imail.org
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84017
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Carlos Barbagelata, MS
- Telefonní číslo: 801-507-4607
- E-mail: carlos.barbagelata@imail.org
-
Kontakt:
- Valerie Aston
- Telefonní číslo: 801-507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eddie Stenehjem, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intermountain Healthcare Kliniky "InstaCare".
- Intermountain Healthcare Kliniky "KidsCare".
- Intermountain Healthcare "ConnectCare"
Kritéria vyloučení:
- Intermountain Healthcare Hospitals and Medical Centers
- Všechny kliniky urgentní péče mimo Intermountain Healthcare
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Urgentní péče Antibiotic Stewardship Intervention
Všech 38 klinik urgentní péče zavede základní prvky CDC pro ambulantní antibiotickou péči, jak je popsáno výše.
|
Intervence je popsána výše a zahrnuje složky vedení, opatření politiky a praxe, sledování a podávání zpráv a vzdělávání a odbornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předepisování antibiotik pro respirační setkání měřeno na úrovni setkání
Časové okno: Intervenční období je jeden rok
|
Respirační setkání jsou definována jako naléhavá péče pro jakýkoli respirační stav definovaný MKN10, s výjimkou setkání s průvodními kódy jiných infekčních chorob.
|
Intervenční období je jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vhodnost předepisování antibiotik při respiračních setkáních
Časové okno: Intervenční období je jeden rok
|
Sekundární výsledek vhodnosti antibiotik bude také měřen na úrovni setkání a bude odhadnut dvěma způsoby: (i) z hlediska míry doporučených antibiotik mezi vybranými respiračními diagnózami a (ii) z hlediska míry předepisování antibiotik mezi respirační diagnózy, kde by nemělo docházet k předepisování (tj. míra „nevhodných“ antibiotik).
|
Intervenční období je jeden rok
|
Diagnostické řazení
Časové okno: Intervenční období je jeden rok
|
Sekundární výsledek diagnostického posunu bude měřen na úrovni poskytovatele a bude charakterizovat změny v typech diagnóz používaných během respiračních setkání.
|
Intervenční období je jeden rok
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Intervenční období je jeden rok
|
Jak dostupnost dat umožňuje, bude sekundární výsledek spokojenosti pacienta měřen na úrovni setkání s pacientem ve smyslu ověřeného skóre spokojenosti pacienta.
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí otázky „ohodnoťte svého poskytovatele“.
Tato otázka žádá pacienty, aby ohodnotili svého poskytovatele na stupnici od 1 do 10 (1 je nejhorší, 10 je nejlepší).
Skóre spokojenosti pacientů bude zkoumáno u pacientů, kteří dostávají antibiotika pro respirační stavy 2. a 3. úrovně au pacientů, kteří nedostávají antibiotika pro respirační stavy 2. a 3. stupně.
|
Intervenční období je jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddie Stenehjem, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1050982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy