Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioenergetické profilování a kognice u pacientů s GBM

6. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Krevní bioenergetické profilování a kognice u pacientů s glioblastomem

Tato studie studuje použití krevního bioenergetického profilování a kognitivního testování při hodnocení pacientů s glioblastomem podstupujících chemoradiační terapii. Účelem této pilotní výzkumné studie je zjistit, zda je možné vidět změny v mitochondriích účastníků, části buňky produkující energii, které by mohly souviset se změnami ve funkci mozku účastníků po chemoradiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Zjistit proveditelnost provádění bioenergetického profilování u pacientů s glioblastomem, kteří jsou léčeni chemoradiací, zjištěním podílu pacientů, kteří mají dostatek bílých krvinek v 16 ml krve k úspěšnému provedení profilovacích testů.

Sekundární cíle:

• Zjistit, zda předradioterapeutický bioenergetický profil nebo změna bioenergetického profilu z preradioterapie na postradioterapii predikují subakutní kognitivní pokles po ozařování.

Přehled: Pacienti podstupují neurokognitivní testování po dobu 1 hodiny pomocí přizpůsobené baterie testů určených pro pacienty s mozkovým nádorem ve Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center. Pacienti také podstupují odběr krve na začátku a 1 a 3 měsíce po radioterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s gliomem podstupující chemoradiaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s gliomem starší 18 let podstupující chemoradiaci s Karnofského výkonnostním stavem vyšším nebo rovným 50.

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná diagnóza (lékařem nebo neuropsychologem) jakéhokoli typu demence (AD, frontotemporální demence, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova demence), hydrocefalus normálního tlaku, Creutzfeldt Jacobova choroba, zadní kortikální atrofie, Huntingtonova choroba nebo Korsakoffův syndrom bude vyloučen. Pacienti, u kterých byla diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) větší nebo rovna 1 roce před diagnózou s jejich gliomem vysokého stupně, budou také vyloučeni. Pacienti, o kterých členové rodiny uvádějí, že mají problémy s pamětí nebo subjektivní potíže s pamětí, jsou stále způsobilí.
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mají mitotoxický účinek (viz přiložený dodatek). Pacienti, kteří užívají některý z léků podle potřeby na seznamu více než 4krát týdně, budou vyloučeni. Existují léky, které jsou považovány za mitotoxické, které nejsou na tomto seznamu zahrnuty kvůli základní povaze léků pro tuto populaci (steroidy, léky proti záchvatům, diabetické léky atd.) nebo vysoké frekvenci užívání v této populaci (statiny, beta blokátory).
  • Pacienti užívající léky s potenciálem zlepšit kognici včetně donepezilu, memantinu, armodafinilu nebo methylfenidátu.
  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky, budou vyloučeni.
  • Pacienti s afázií nebo jiným neurologickým deficitem, který by bránil účasti na kognitivním testování, budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni hladovět po dobu 8 hodin, budou vyloučeni, protože zařazení pacienti budou moci pít vodu pouze po dobu 8 hodin před odběrem krve.
  • Pacienti, kteří pijí více než 14 alkoholických nápojů týdně.
  • Pacienti, kteří jsou aktivními kuřáky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Analýza kognitivních funkcí
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí přizpůsobené kognitivní baterie určené pro pacienty s mozkovým nádorem. Testy byly vybrány tak, aby reprezentovaly řadu kognitivních funkcí ovlivněných rakovinou a radioterapií, včetně základní pozornosti, nedávné paměti, výkonných funkcí (zahrnující verbální plynulost, kognitivní posun množin a abstraktní uvažování) a vizuální percepční/prostorové dovednosti.
Postup: Kognitivní hodnocení
Testy byly vybrány tak, aby reprezentovaly řadu kognitivních funkcí ovlivněných rakovinou a radioterapií, včetně základní pozornosti, nedávné paměti, výkonných funkcí (zahrnující verbální plynulost, kognitivní posun množin a abstraktní uvažování) a vizuální percepční/prostorové dovednosti.
Diagnostický test: Odběr krve
16 ml krve bude odebráno před 10:00 a poté, co se účastník 8 hodin nalačno. Pro respirometrickou analýzu budou použity bílé krvinky a krevní destičky. Plazma bude dodatečně zpracována a uložena v 500uL alikvotech (x2) a zbytek v 1ml alikvotech při -80 °C.
Diagnostický test: Bioenergetické profilování
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a krevní destičky budou odděleny od krve. Primární respirometrické parametry budou měřeny vysoce výkonnou respirometrií pomocí Agilent Seahorse 24XFe. Další parametry budou shromažďovány pomocí respirometrie s vysokým rozlišením pomocí OROBOROS Oxygraph-2k. Obě metody budou hlásit různé mitochondriální parametry, což povede ke 48 měřením na účastníka, čímž se vytvoří robustní profily bioenergetického zdraví. Další analýza bude zahrnovat western bloty pro stanovení hustoty proteinů pro pět hlavních mitochondriálních komplexů, analýzu počtu kopií mtDNA a aktivitu citrát syntázy, protože tyto testy poskytují různá, ale doplňující se data k respirometrii pro dynamičtější obraz mitochondriálního metabolismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů dokončujících profilování bioenergetiky
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem bude podíl pacientů, kteří jsou schopni provést bioenergetické profilování ve všech třech časových bodech (výchozí stav, jeden měsíc po radioterapii, tři měsíce po radioterapii). Vypočte se podíl a jeho 95% interval spolehlivosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s poklesem kognitivních funkcí
Časové okno: Tři měsíce po ukončení radioterapie
Kognitivní pokles, jak je definován jako pokles od výchozí hodnoty před radioterapií o jednu standardní odchylku v jakémkoli kognitivním testu paměti, exekutivních funkcí nebo pozornosti v jakémkoli časovém bodě po výchozí hodnotě. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí přizpůsobené kognitivní baterie testů navržených pro pacienty s mozkovým nádorem ve Wake Forest University Comprehensive Cancer Center. Výkon každého účastníka v hrubém skóre pro každé měřítko hodnocení bude převeden na z-skóre na základě dostupných normativních údajů. Potom lze vypočítat složený průměr pro celkový výkon, aby bylo možné porovnávat časové body. Vypočte se podíl kognitivního poklesu při jednoměsíčních a tříměsíčních návštěvách.
Tři měsíce po ukončení radioterapie
Bioenergetika Profilování Testování - Seahorse XFe24 Analyzer
Časové okno: Tři měsíce po ukončení radioterapie
Parametry vysoce výkonné respirometrie budou shromážděny za účelem srovnání poklesu kognitivních funkcí vs. nepokles v bioenergetickém profilu účastníka od výchozí hodnoty a při každé následné návštěvě. Parametry respirometrie budou získávány současně (bazální dýchání, únikové dýchání, dýchání vázané na ATP, maximální dýchání, rezervní respirační kapacita a nemitochondriální dýchání). Wilcoxonův rank sum test bude použit k porovnání bioenergetického profilu před RT a změny bioenergetického profilu ve skupinách s poklesem kognitivních funkcí (pokles vs. nepokles) při každé následné návštěvě. Jednoduché Spearmanovy koeficienty pořadové korelace budou použity ke spojení bioenergetického profilu před RT nebo změny v kognitivním testování se změnou bioenergetického profilu při každé následné návštěvě.
Tři měsíce po ukončení radioterapie
Testování profilu bioenergetiky - Oroboros O2K
Časové okno: Tři měsíce po ukončení radioterapie
Parametry respirometrie s vysokým rozlišením budou shromažďovány současně, aby se porovnal kognitivní pokles v. neklesání v bioenergetickém profilu účastníka od výchozí hodnoty a při každé následné návštěvě – (rutinní dýchání, měření integrity vnější mitochondriální membrány, dýchání zprostředkované β-oxidací mastných kyselin, β-oxidace mastných kyselin a dýchání zprostředkované komplexem I, II a glycerol-3-fosfátdehydrogenázou, maximální respirace elektronového transportního řetězce, rezervní respirační kapacita, maximální elektronový transportní řetězec po inhibici komplexu I, nemitochondriální dýchání, komplexní IV dýchání, únikové dýchání , komplex I a II zprostředkovával maximální respiraci elektronového transportního řetězce a životaschopnost buněk). Wilcoxon rank sum test a Simple Spearman's budou použity k porovnání bioenergetického profilu před RT a změny bioenergetického profilu ve skupinách s poklesem kognitivních funkcí (pokles vs. nepokles) při každé následné návštěvě.
Tři měsíce po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058347
  • NCI-2019-02984 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Reporting Program)
  • WFBCCC 01219 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit