Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie bioenergetyczne i poznanie u pacjentów z GBM

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Profilowanie bioenergetyczne na podstawie krwi i poznanie u pacjentów z glejakiem

Ta próba bada zastosowanie profilowania bioenergetycznego na podstawie krwi i testów poznawczych w ocenie pacjentów z glejakiem poddawanych chemioterapii. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy możliwe jest zaobserwowanie zmian w mitochondriach uczestników, częściach komórki wytwarzających energię, które mogą być związane ze zmianami w funkcjonowaniu mózgu uczestników po chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Aby określić wykonalność wykonania profilowania bioenergetycznego u pacjentów z glejakiem otrzymujących chemioradioterapię poprzez ustalenie odsetka pacjentów, którzy mają wystarczającą liczbę białych krwinek w 16 ml krwi, aby z powodzeniem przeprowadzić testy profilowania.

Cele drugorzędne:

• Określenie, czy profil bioenergetyczny przed radioterapią lub zmiana profilu bioenergetycznego przed radioterapią do poradioterapii są predyktorami podostrego pogorszenia funkcji poznawczych po radioterapii.

ZARYS: Pacjenci przechodzą testy neurokognitywne w ciągu 1 godziny przy użyciu dostosowanej baterii testów przeznaczonych dla pacjentów z guzem mózgu w Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center. Pacjenci poddawani są również pobieraniu krwi na początku badania oraz 1 i 3 miesiące po radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem otrzymujący chemioradioterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z glejakiem w wieku powyżej 18 lat otrzymujący chemioradioterapię ze statusem sprawności Karnofsky'ego większym lub równym 50.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza (przez lekarza lub neuropsychologa) dowolnego typu otępienia (AD, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie Parkinsona), wodogłowie normalnego ciśnienia, choroba Creutzfeldta Jacoba, zanik tylnej części kory mózgowej, choroba Huntingtona lub zespół Korsakowa zostanie wykluczony. Pacjenci, u których rozpoznano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) większe lub równe 1 rok przed rozpoznaniem glejaka wysokiego stopnia, również zostaną wykluczeni. Pacjenci zgłaszani przez członków rodziny jako mający problemy z pamięcią lub z subiektywnymi skargami na pamięć nadal kwalifikują się.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że mają działanie mitotoksyczne (patrz załączony załącznik). Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z leków z listy w razie potrzeby więcej niż 4 razy w tygodniu, zostaną wykluczeni. Istnieją leki uważane za mitotoksyczne, których nie ma na tej liście ze względu na ich istotny charakter w tej populacji (sterydy, leki przeciwdrgawkowe, leki na cukrzycę itp.) lub dużą częstość stosowania w tej populacji (statyny, beta blokery).
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą poprawiać funkcje poznawcze, w tym donepezil, memantynę, armodafinil lub metylofenidat.
  • Pacjenci, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z afazją lub innymi deficytami neurologicznymi uniemożliwiającymi udział w badaniu funkcji poznawczych zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie pościć przez 8 godzin, zostaną wykluczeni, ponieważ zapisani pacjenci będą mogli pić wodę tylko przez 8 godzin przed pobraniem krwi.
  • Pacjenci, którzy piją więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Pacjenci, którzy są aktywnymi palaczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analiza funkcji poznawczych
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu dostosowanej baterii poznawczej przeznaczonej dla pacjentów z guzem mózgu. Testy zostały wybrane tak, aby reprezentowały szereg funkcji poznawczych, na które wpływ miał rak i radioterapia, w tym podstawowa uwaga, niedawna pamięć, funkcje wykonawcze (obejmujące płynność werbalną, zmianę zestawu poznawczego i rozumowanie abstrakcyjne) oraz wizualne umiejętności percepcyjne/przestrzenne.
Procedura: Ocena poznawcza
Testy zostały wybrane tak, aby reprezentowały szereg funkcji poznawczych, na które wpływ miał rak i radioterapia, w tym podstawowa uwaga, niedawna pamięć, funkcje wykonawcze (obejmujące płynność werbalną, zmianę zestawu poznawczego i rozumowanie abstrakcyjne) oraz wizualne umiejętności percepcyjne/przestrzenne.
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi
16 ml krwi zostanie pobrane przed godziną 10 rano i po 8-godzinnym poście. Białe krwinki i płytki krwi zostaną użyte do analizy respirometrycznej. Osocze będzie dodatkowo przetwarzane i przechowywane w porcjach po 500 ul (x2), a pozostała część w porcjach po 1 ml w temperaturze -80°C.
Test diagnostyczny: Profilowanie bioenergetyczne
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i płytki krwi zostaną oddzielone od krwi. Podstawowe parametry respirometryczne będą mierzone za pomocą wysokowydajnej respirometrii z użyciem Agilent Seahorse 24XFe. Dodatkowe parametry zostaną zebrane za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości przy użyciu OROBOROS Oxygraph-2k. Obie metody będą raportować różne parametry mitochondrialne, co daje 48 pomiarów na uczestnika, tworząc solidne profile zdrowia bioenergetycznego. Dodatkowa analiza będzie obejmować Western blot w celu wyliczenia gęstości białek dla pięciu głównych kompleksów mitochondrialnych, analizę liczby kopii mtDNA i aktywność syntazy cytrynianowej, ponieważ te testy dostarczają różnych, ale uzupełniających danych w stosunku do respirometrii, aby uzyskać bardziej dynamiczny obraz metabolizmu mitochondriów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli profilowanie bioenergetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których można wykonać profilowanie bioenergetyczne we wszystkich trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, miesiąc po radioterapii, trzy miesiące po radioterapii). Zostanie obliczona proporcja i jej 95% przedział ufności.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu radioterapii
Pogorszenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych sprzed radioterapii o jedno odchylenie standardowe dowolnego testu poznawczego dotyczącego pamięci, funkcji wykonawczych lub uwagi w dowolnym punkcie czasowym następującym po wartości wyjściowej. Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu dostosowanej baterii testów poznawczych przeznaczonych dla pacjentów z guzem mózgu w Centrum Onkologii Uniwersytetu Wake Forest. Surowy wynik każdego uczestnika w odniesieniu do każdego środka oceny zostanie przekształcony w wynik z, w oparciu o dostępne dane normatywne. Następnie można obliczyć średnią złożoną dla ogólnej wydajności, aby umożliwić porównanie między punktami czasowymi. Zostanie obliczony odsetek pogorszenia funkcji poznawczych podczas wizyt miesięcznych i 3-miesięcznych.
Trzy miesiące po zakończeniu radioterapii
Testy profilowania bioenergetyki - analizator Seahorse XFe24
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu radioterapii
Parametry respirometrii o dużej przepustowości zostaną zebrane w celu porównania pogorszenia funkcji poznawczych z brakiem spadku w profilu bioenergetycznym uczestnika od wartości wyjściowej i podczas każdej wizyty kontrolnej. Parametry respirometrii będą uzyskiwane jednocześnie (oddychanie podstawowe, oddychanie przeciekowe, oddychanie związane z ATP, oddychanie maksymalne, zapasowa pojemność oddechowa i oddychanie niemitochondrialne). Test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania profilu bioenergetycznego przed RT i zmiany profilu bioenergetycznego w grupach ze spadkiem funkcji poznawczych (spadek vs brak spadku) podczas każdej wizyty kontrolnej. Proste współczynniki korelacji rang Spearmana zostaną wykorzystane do powiązania profilu bioenergetycznego przed RT lub zmiany w testach poznawczych ze zmianą profilu bioenergetycznego podczas każdej wizyty kontrolnej.
Trzy miesiące po zakończeniu radioterapii
Testowanie profilu bioenergetycznego - Oroboros O2K
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu radioterapii
Parametry respirometrii o wysokiej rozdzielczości będą gromadzone jednocześnie w celu porównania spadku funkcji poznawczych z brakiem spadku w profilu bioenergetycznym uczestnika od wartości wyjściowej i podczas każdej wizyty kontrolnej - (rutynowe oddychanie, pomiar integralności zewnętrznej błony mitochondrialnej, oddychanie za pośrednictwem β-oksydacji kwasów tłuszczowych, β-oksydacja kwasów tłuszczowych i oddychanie za pośrednictwem kompleksu I, II i dehydrogenazy glicerolo-3-fosforanowej, oddychanie maksymalnego łańcucha transportu elektronów, zapasowa pojemność oddechowa, maksymalny łańcuch transportu elektronów po zahamowaniu kompleksu I, oddychanie niemitochondrialne, oddychanie złożone IV, oddychanie wyciekowe , oddychanie maksymalnego łańcucha transportu elektronów za pośrednictwem kompleksu I i II i żywotność komórek). Test sumy rang Wilcoxona i prosty test Spearmana zostaną użyte do porównania profilu bioenergetycznego przed RT i zmiany w profilu bioenergetycznym w grupach ze spadkiem funkcji poznawczych (spadek vs brak spadku) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Trzy miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00058347
  • NCI-2019-02984 (Inny identyfikator: Clinical Trial Reporting Program)
  • WFBCCC 01219 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Ocena poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj