- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03976778
Vyhodnocení intervenčního programu pro rodinné lékaře o kvalitní péči o děti do 5 let (Well-child)
Hodnocení intervenčního programu pro rodinné lékaře zaměřené na kvalitní péči o děti do 5 let v oblasti Suezského průplavu v Egyptě
Pozadí
Přestože poskytování podpory zdraví a preventivní opatření pro děti do 5 let jsou zásadní pro celoživotní zdraví a pohodu jednotlivců a zemí, studie znalostí, postojů a postupů rodinných lékařů (KAP) týkající se komplexních služeb pro dobré děti pro děti do 5 let let se zdají být v rozvojových zemích vzácné. Cílem této studie bylo zhodnotit KAP rodinných lékařů směrem k dobré péči o děti do 5 let v oblasti Suezského průplavu před a po implementaci intervenčního programu.
Metody Předpointervenční studie byla provedena od září 2014 do března 2016 na komplexním vzorku 39 rodinných lékařů, kteří absolvovali školení na oddělení rodinného lékařství Lékařské fakulty Univerzity Suezského průplavu. Jejich KAP byly hodnoceny validním a spolehlivým dotazníkem (78 položek) na začátku a po 6 měsících implementace školícího programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od září 2014 do března 2016 probíhala předpointervenční studie. Tato intervenční studie probíhala na Oddělení rodinné medicíny FOM/SCU. Hodnocení praktik účastníků bylo provedeno ve školicích centrech rodinné praxe (FPC) přidružených k oddělení rodinné medicíny, FOM/SCU v Port Said (2 centra), Ismailia (3 centra) a Suezské gubernie (4 centra).
Byl přijat komplexní vzorek 39 rodinných lékařů (FP) (míra odpovědí byla 63,93 %), kteří přijali účast na této intervenci, byli přidruženi k oddělení rodinného lékařství, FOM/SCU a Ministerstvu zdravotnictví a populace (MOHP) a pravidelně se zapisovali. v klasických postgraduálních programech Kliniky rodinného lékařství FOM/SCU.
Studie vyloučila FP, kteří nepracovali v oblasti Suezského průplavu, přestože byli školeni na oddělení rodinné medicíny (FOM/SCU), neúčastnili se školicího programu, neposlali jeden z pretestů nebo posttestů a zaměstnanci rodinné medicíny Katedra, FOM/SCU.
Tato studie byla provedena ve 3 fázích: příprava, návrh a realizace školicího kurzu, bodování dotazníku KAP a vyhodnocení a správa dat. Během přípravné fáze; dotazník byl navržen výzkumníky na základě relevantní literatury [4,21-26].
Tento dotazník se skládal ze 4 částí; sociodemografické údaje účastníků a jejich KAP směrem k dobré péči o děti do 5 let v oblasti Suezského průplavu. První 3 části tohoto dotazníku byly self-reported FP a čtvrtá část (praxe) byla hodnocena odpovídajícím autorem prostřednictvím kontrolního seznamu během 12 měsíců návštěv u zdravých dětí, protože každá návštěva zdravých dětí má své jedinečné položky hodnocení v literatuře a tato návštěva zahrnovala většinu cílených tréninkových postupů v této studii.
Každá část KAP dotazníku se skládala ze 3 subškál, např. sledování růstu a vývoje, hodnocení rizik a screening, očkování, chemoprevence a poradenství pro děti do 5 let.
KAP účastníků byly hodnoceny 30 otázkami s výběrem odpovědí (MCQ), 33 položkami pětibodové Likertovy škály (s možnostmi rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, žádný názor, souhlasím a rozhodně souhlasím) a 15 položkami 5bodové hodnotící škály. (s možnostmi jasné neprovedeno, částečně neprovedeno, hraničně provedeno, částečně provedeno a zcela provedeno), resp.
Dotazník byl validován 3 odborníky na rodinné lékařství. Pilotní studie zahrnovala 10 účastníků, kteří byli zahrnuti do velikosti vzorku výzkumníka; testoval spolehlivost dotazníku a posuzoval srozumitelnost jeho položek, přehlednost, přijatelnost a význam pro subjekty. Cronbachovo alfa bylo použito jako odhad vnitřní konzistence spolehlivosti dotazníku KAP (0,77, 0,80 a 0,81). Vyplnění tohoto dotazníku trvalo od 40 minut do 50 minut.
Procento správných odpovědí MCQ bylo vypočteno jako zástupce znalostního skóre pro každého účastníka. Zatímco každá odpověď pro Likertovy položky byla hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), každá odpověď u reverzně kódovaných Likertových položek byla překódována a hodnocena na stupnici od 5 (zcela nesouhlasím) do 1 ( velmi souhlasím). Pro každého jednotlivce bylo sečteno skóre odpovědí postojů a převedeno na procenta (20-100 %), aby reprezentovalo skóre postojů.
Každá položka hodnotící stupnice praktik byla hodnocena na stupnici od 0 (jasné neprovedené) do 4 (jasně provedené). Pro každého jednotlivce bylo sečteno skóre položek a převedeno na procenta, aby reprezentovalo skóre praxe účastníka. Skóre znalostí a postupů byly považovány za přijatelné, pokud byly ≥ 60 % podle pracovních předpisů FOM/SCU. Skóre postojů bylo považováno za pozitivní, pokud bylo ≥ 80 %.
Tato data byla shromážděna na začátku studie a po 6 měsících účasti v intervenční studii. Výzkumníci navrhli tuto intervenci, která se skládala ze 3 opakovaných workshopů, každý workshop se konal 2 dny, jeden den v týdnu, počet účastníků byl vhodný/workshop (10 - 15).
Statistická analýza Data byla analyzována pomocí SPSS verze 20. K porovnání průměrů KAP účastníků byl použit párový t test. Položky 5bodové škály postojů byly zhuštěny do 2 kategorií, poté byl McNamarův test použit k porovnání změn znalostí a postojů účastníků v této studii. Položky 5bodové hodnotící škály praktik byly zhuštěny do 3 kategorií, marginální homogenita byla použita k porovnání rozdílů praktik účastníků v této pre-post intervenci.
K posouzení korelace mezi KAP účastníků byl použit Pearsonův korelační koeficient. Vícenásobná lineární regrese byla použita k detekci prediktorů skóre posttestových praktik (závislá proměnná) a nezávislých proměnných (afiliace, posttestové skóre znalostí, délka praxe a skóre posttestových postojů). Postupná lineární regrese byla použita ke zkoumání příspěvku významných nezávislých proměnných k použitému modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 411522
- Faculty of Medicine, Suez canal university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodinní lékaři afilovaní na MOHP a v době studia pravidelně zapsaní do klasických postgraduálních programů oddělení rodinného lékařství FOM, SCU.
- Rodinní lékaři s afilací na katedře rodinného lékařství (FOM, SCU) a pravidelně se v době studia zapisovali do postgraduálních programů Oddělení rodinného lékařství FOM, SCU.
Kritéria vyloučení:
- Rodinní lékaři vystaveni podobným zásahům v současnosti i minulosti.
- Rodinní lékaři, kteří byli školeni na oddělení rodinné medicíny (SCU), ale nepracovali v oblasti Suezského průplavu, např. stážista kreditního hodinového programu nebo FP se v době studia přesunul za prací do jiných gubernií.
- Rodinní lékaři, kteří se nezúčastnili školícího programu nebo neposlali jeden z pretestů nebo posttestů.
- Personál oddělení rodinného lékařství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: pre-postintervenční studie
intervence se skládala ze 3 opakovaných workshopů, každý workshop probíhal 2 dny, jeden den v týdnu, počet účastníků byl vhodný/workshop (10 - 15).
|
Výzkumníci navrhli tuto intervenci, která se skládala ze 3 opakovaných workshopů, každý workshop se konal 2 dny, jeden den v týdnu, počet účastníků byl vhodný/workshop (10 - 15).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vyhodnotit rozdíl v celkových znalostních skóre účastníků o dobré péči o děti do 5 let v rámci pre-post intervence.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
Párový t test byl použit k porovnání celkových průměrů změn znalostí účastníků (změn průměrného procenta správných odpovědí) v rámci pre-post intervence. Znalosti účastníků byly hodnoceny prostřednictvím 30 otázek s výběrem odpovědí, které navrhl výzkumný tým. |
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
vyhodnotit změny přijatelné úrovně znalostních subškál v pre-post intervenci.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
Hodnocení znalostí účastníků zahrnovalo 3 subškály
McNamarův test byl použit k porovnání kategorických změn znalostí v pre-post intervenci. |
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
vyhodnotit změny ve správných znalostech účastníků směřující k dobré péči o dítě v pre-post intervenci.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
Hodnocení znalostí účastníků zahrnovalo 30 otázek s výběrem odpovědí McNamarův test byl použit k porovnání kategorických změn znalostí v rámci pre-post intervence.
|
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
zhodnotit rozdíl v celkových skóre postojů účastníků k dobré péči o děti do 5 let v oblasti Suezského průplavu před a po implementaci intervenčního programu.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
Postoje účastníků byly hodnoceny pomocí 33-Likertových položek, které byly uspořádány do pětibodové Likertovy škály s možnostmi „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „nenázorem“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“. Zahrnovalo 5 postojových položek s obrácenými kódy. Každá odpověď pro Likertovy položky byla hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Každá odpověď pro reverzně kódované Likertovy položky byla překódována a hodnocena na stupnici od 5 (zcela nesouhlasím) do 1 (zcela souhlasím). Pro každého jednotlivce bylo sečteno skóre odpovědí postojů a převedeno na procenta (20-100 %), aby reprezentovalo skóre postoje. Párový t test byl použit k porovnání celkových průměrů postojů účastníků před intervencí. |
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
hodnotit změny subškál pozitivních postojů před a po implementaci intervenčního programu.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
Hodnocení postojů účastníků zahrnovalo 3 subškály
Skóre jednotlivých subškál postojů bylo považováno za pozitivní postoje, pokud byly ≥ 80 %. McNamarův test byl použit k porovnání změn postojů v rámci pre-post intervence. |
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
zhodnotit změny položek pozitivních postojů účastníků před a po realizaci intervenčního programu.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
Skóre postojů bylo považováno za pozitivní, pokud bylo ≥ 80 % (souhlasím a silně souhlasím). Odpovědi 5bodové Likerovy škály byly zhuštěny do 2 kategorií (pozitivní postoje a negativní postoje), poté byl použit McNamarův test k porovnání změn postojů v rámci pre-post intervence. |
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu
|
zhodnotit rozdíl v celkovém skóre praxe ve vztahu k dobré péči o děti do 5 let v oblasti Suezského průplavu před a po implementaci intervenčního programu.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu, který také trval 3 měsíce.
|
Praxe rodinných lékařů byla hodnocena hlavním výzkumníkem prostřednictvím kontrolního seznamu pro pozorování, který zahrnoval 15 položek praxe, které byly uspořádány do 5bodové hodnotící škály s možnostmi „jasné neprovedené“, „částečně neprovedené“, „hranice provedeny,“ částečně provedeno“ a „jasně provedeno“. Názvy těchto možností byly vyvinuty hlavním výzkumníkem. Každá položka hodnotící stupnice praktik byla hodnocena na stupnici od 0 (jasné neprovedené) do 4 (jasně provedené). Pro každého jednotlivce bylo sečteno skóre položek a převedeno na procenta, aby reprezentovalo praktické skóre účastníka. Párový t test byl použit k porovnání celkových průměrů změn praktik účastníků před intervencí. |
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu, který také trval 3 měsíce.
|
vyhodnotit rozdíl v přijatelné úrovni subškál praktik před a po implementaci intervenčního programu.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu, který také trval 3 měsíce.
|
Skóre praxí bylo považováno za přijatelné, pokud bylo ≥ 60 % podle předpisů Lékařské fakulty Univerzity Suezského průplavu. McNamarův test byl použit k porovnání změn praktik v každé subškále před intervencí. |
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu, který také trval 3 měsíce.
|
vyhodnotit změny v položkách praxe před a po implementaci intervenčního programu.
Časové okno: Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu, který také trval 3 měsíce.
|
Hodnotící škála praktik byla zhuštěna do 3 kategorií jasné neprovedené/částečně neprovedené, hraničně provedené a částečně provedené/jasně provedené. Mezní homogenita byla použita k porovnání změn v položkách praktik účastníků v rámci pre-post intervence. |
Pretest trval 3 měsíce a posttestový dotazník byl vyhodnocen po 6 měsících intervenčního programu, který také trval 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace znalostí a postojů účastníků k dobré péči o děti do 5 let v posttestu
Časové okno: Do 4 měsíců od ukončení posttestového hodnocení.
|
Pearsonův korelační koeficient byl použit k posouzení korelace mezi celkovým posttestovým skóre znalostí a celkovým posttestovým skóre postojů
|
Do 4 měsíců od ukončení posttestového hodnocení.
|
Korelace znalostí a postupů účastníků směrem k dobré péči o děti do 5 let v posttestu
Časové okno: Do 4 měsíců od ukončení posttestového hodnocení.
|
Pearsonův korelační koeficient byl použit k posouzení korelace mezi celkovým skóre znalostí po testu a celkovým skóre praxe po testu
|
Do 4 měsíců od ukončení posttestového hodnocení.
|
Korelace postojů a praktik účastníků k dobré péči o děti do 5 let v posttestu
Časové okno: Do 4 měsíců od ukončení posttestového hodnocení.
|
Pearsonův korelační koeficient byl použit k posouzení korelace mezi celkovým posttestovým skóre postojů a celkovým posttestovým skóre praktik
|
Do 4 měsíců od ukončení posttestového hodnocení.
|
Prediktory posttestových praktik účastníků směrem k dobré péči o děti do 5 let.
Časové okno: Do 4 měsíců od ukončení posttestového hodnocení.
|
Vícenásobná lineární regrese byla použita k detekci prediktorů skóre praxe po testu (závislá nebo výsledná proměnná) a nezávislých proměnných (příslušnost, skóre znalostí po testu a délka praxe).
|
Do 4 měsíců od ukončení posttestového hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hazem A Sayed Ahmed, PhD, Family medicine Department, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Well-child care
- FOM-SCU (Jiný identifikátor: Suez Canal University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dobrá péče o děti
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ruijin HospitalNábor