- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329143
Po cholecystektomii zbytek žlučníku a cystický pahýlový kámen
Zbytky žlučníku a cystický pahýlový kámen po cholecystektomii: úskalí chirurgického zákroku, příčiny výskytu a dokončení cholecystektomie (otevřená vs laparoskopická) jako bezpečná chirurgická možnost léčby
Úvod: cholecystektomie zmírňuje předoperační příznaky onemocnění žlučníku. Přetrvávání symptomů bylo zaznamenáno v 10 - 20 % případů. Zbytkový pahýl žlučníku/cystického vývodu je jednou z nejdůležitějších příčin.
Cíl: porovnat otevřenou a laparoskopickou kompletní cholecystektomii zbytku žlučníku a syndrom cystického pahýlu z hlediska krátkodobého a dlouhodobého výsledku.
Metodika: Tato prospektivní studie byla provedena na 20 případech s reziduálním GB/cystickým pahýlovým kamenem. Diagnóza byla vedena ultrazvukem a magnetickou rezonancí cholangio-pankreatografie. Všechny případy byly řešeny pomocí kompletní cholecystektomie – otevřené nebo laparoskopické. Všechna předoperační, operační a pooperační data byla shromážděna...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence žlučníkových a cystických pahýlových kamenů byla hlášena u 5 % pacientů po urgentní cholecystektomii a po elektivních operacích je vzácná. Incidence neúplného odstranění žlučníku po laparoskopické cholecystektomii je 13,3 %. K částečné cholecystektomii lze přistoupit u mnoha stavů, jako je obtížná disekce v Calotově trojúhelníku, která může být nebezpečná pro společný žlučovod a/nebo krevní cévy. V takových případech mnoho chirurgů opustí část žlučníku způsobem popsaným autorem po odstranění všech konkrementů ze zbývající manžety žlučníku Aby se zabránilo výskytu zbytků žlučníku/cystických pahýlů, měl by být cystický kanálek plně skeletonizován do 1 cm od společného žlučovodu. Kameny v cystickém vývodu by měly být před zastřižením vydojeny zpět do žlučníku Rutinní použití intraoperační cholangiografie není nutností, ale při jejím použití může být užitečné při detekci kamenů v cystickém vývodu Diagnóza syndromu cystického pahýlu je vždy problémem postcholecystektomické syndromy a vede k opožděné diagnóze. Syndrom cystického pahýlu může být chybně diagnostikován s refluxní ezofagitidou, peptickou ulcerací, syndromem dráždivého tračníku nebo chronickou pankreatitidou, hepatitidou, mezenterickou ischemií, divertikulitidou a organickými nebo motorickými střevními poruchami.
Zobrazovací přístup k postcholecystektomickému syndromu zahrnuje ultrasonografii, počítačovou tomografii (CT), endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP).
Účelem této studie je zdůraznit, že laparoskopická kompletní cholecystektomie je nejlepší chirurgickou možností u cystického pahýlu a syndromu zbytků žlučníku z hlediska bezpečnosti pro pacienty...
V této studii může existovat genderově specifický rizikový faktor pro rozvoj postcholecystektomického syndromu; incidence byla 70 % u žen (14 případů) ve srovnání s 30 % u mužů (6 případů). Tento vyšší výskyt byl hlášen také u žen, které uvedly, že poměr mužů k ženám byl 1:1,45.
Příznaky žlučníkového syndromu mohou být nulové nebo se mohou projevovat akutními příznaky (biliární kolika, akutní cholecystitida nebo akutní pankreatitida) nebo chronickými příznaky (přetrvávající nepohodlí nebo bolest v pravém horním kvadrantu, potravinová intolerance, nevolnost nebo žloutenka). Přetrvávání symptomů po cholecystektomii ukazuje na možnost pozůstatku žlučníku, zvláště ve spojení s vyzařováním bolesti do ramene, potravinovou intolerancí, nevolností nebo žloutenkou. bolest břicha a přetrvávající dyspepsie jako nejčastější projev byly uvedeny v jiné studii, zatímco , uvedl, že pacienti byli odesláni do jejich zařízení bez přetrvávajících symptomů po cholecystektomii. V této studii se většina případů prezentovala bolestí pravého hypochondria (18 případů) a asymptomatickými případy jsou 2 případy a náhodně objevené ultrasonografií pro jiné nesouvisející příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: 30-50
- Oba pohlaví
- Předchozí cholecystektomie (otevřená nebo laparoskopická)
- S běžným kamenem žlučovodu nebo bez něj.
- Symptomatická popř
Kritéria vyloučení:
• 1 pacient nezpůsobilý k operaci
- 2 pacient odmítl operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: otevřená cholecystektomie
otevřená cholecystektomie pro cystický duktální pahýlový kámen
|
otevřená excize zbytku cystického vývodu
|
Aktivní komparátor: laparoskopická kompletní cholecystektomie
lap Complete cholecystektomie pro cystický duct stump stone
|
lap excision of cystic duct stone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost pooperační bolesti na vizuálním analogovém skóre
Časové okno: 2 týdny
|
hodnocení intenzity bolesti po operaci v záznamu z 10
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intraoperační čas v minutách
Časové okno: 2 hodiny
|
hodnocení času v operaci v minutách
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cystic duct stump stone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na otevřená cholecystektomie
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.NáborBilaterální nosní polypózaSpojené státy
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika