Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti standardní péče cyklosporinu plus u hospitalizovaných pacientů s COVID19

13. července 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Otevřená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti standardní léčby Cyclosporinem Plus vs. standardní léčby pouze u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19

Hypotézou studie je, že cyklosporin přidaný ke standardní léčbě hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID19 může zlepšit jejich prognózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • La Coruña, Galicia, Španělsko
        • Hospital Quiron La Coruña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
        • Hospital Infanta Elena
      • Villalba, Madrid, Španělsko, 28400
        • Hospital General de Villalba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži starší 18 let
  2. Klinická diagnóza infekce COVID19 (následně potvrzena pomocí PCR nebo specifického IgM izotypu Ac a se vstupními kritérii podle protokolu o akci (viz příloha 2)
  3. Přijetí a podepsání souhlasu se studií po obdržení příslušných informací.

Kritéria vyloučení

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z léků zahrnutých do léčebných ramen nebo na kteroukoli jejich složku.

  2. Kontraindikace pro použití některého z obsažených léků (*)

    • CsA: IR EST 4,5 (FG <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
    • Antimalarika (chlorochin, hydroxychlorochin): Retinopatie, Myasthenia gravis.
    • Lopinavir/ritonavir: závažné selhání jater
    • Remdesivir, darunovir-ritonavir
    • Doxycyklin, azithromycin
  3. Selhání ledvin (4. a 5. stupeň: GFR <30 ml/min podle cockcroft-Gaultova vzorce).
  4. Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh stadia B nebo C) nebo chronická infekce virem B
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Věk nad 75 let
  7. Účastníci jiné klinické studie s léky během 28 dnů před zahájením náboru. Účast na observačních studiích je povolena.
  8. Odmítnutí účasti
  9. Pacient se špatným zdravotním stavem nebo výživou, který má podle názoru výzkumníka dostatečná kritéria závažnosti, aby narušila vývoj studie nebo její závěry
  10. Podle uvážení zkoušejícího neschopnost pacienta porozumět postupům studie nebo je dodržovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (kontrola)
Kontrolní skupina bude sestávat ze standardní léčby, kterou budou pacienti dostávat podle protokolu standardní péče v nemocnici.
Lék: Standardní léčba
Standardní péče podle protokolu nemocnice
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (experimentální)
Experimentální skupina bude sestávat z cyklosporinu přidaného ke standardní léčbě, kterou pacienti dostanou podle protokolu standardní péče v nemocnici.
Lék: Cyklosporin
V experimentální skupině bude cyklosporin zahájen podle hmotnosti pacienta a poté bude zvyšován v závislosti na toleranci pacienta (sledování renálních funkcí a krevního tlaku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie závažnosti
Časové okno: 12 dní
účinnost spojení CsA se standardní léčbou při snižování závažnosti infekce COVID19 u hospitalizovaných pacientů.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
účinnost CsA v kombinaci se standardní léčbou při snižování mortality
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Počet dní v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
účinnost CsA v kombinaci se standardní léčbou při zkrácení dnů v nemocnici
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Počet dní na lůžkách JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
účinnost CsA v kombinaci se standardní léčbou při zkrácení dnů na lůžkách JIP
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Potřeby Fio2
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
účinnost CsA v kombinaci se standardní léčbou při snižování potřeby FiO2.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
bezpečnost a snášenlivost cyklosporinu oproti standardnímu podávání léčby
dokončením studia v průměru 6 týdnů
Změna CRP
Časové okno: každých 48 hodin od randomizace do propuštění pacienta a na konci návštěvy studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby, podle toho, co platí)
změna hladiny C reaktivního proteinu od výchozí hodnoty
každých 48 hodin od randomizace do propuštění pacienta a na konci návštěvy studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby, podle toho, co platí)
Změna feritinu
Časové okno: každých 48 hodin od randomizace do propuštění pacienta a na konci návštěvy studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby, podle toho, co platí)
změna hladiny feritinu oproti výchozí hodnotě
každých 48 hodin od randomizace do propuštění pacienta a na konci návštěvy studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby, podle toho, co platí)
Změna v LDH
Časové okno: každých 48 hodin během hospitalizace a návštěvy na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
změna od výchozí hodnoty v hladinách LDH
každých 48 hodin během hospitalizace a návštěvy na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
Změna CPK
Časové okno: každých 48 hodin od randomizace do propuštění pacienta a na konci návštěvy studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby, podle toho, co platí)
změna hladin kreatinfosfokinázy od výchozích hodnot
každých 48 hodin od randomizace do propuštění pacienta a na konci návštěvy studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby, podle toho, co platí)
Změna v D dimeru
Časové okno: každých 48 hodin od randomizace do propuštění pacienta a na konci návštěvy studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby, podle toho, co platí)
změna od základní linie v úrovních D dimeru
každých 48 hodin od randomizace do propuštění pacienta a na konci návštěvy studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby, podle toho, co platí)
Změna v IL-6
Časové okno: 1., 8., 15. den a návštěva na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
změna od výchozí hodnoty v hladinách IL-6
1., 8., 15. den a návštěva na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
Změna v KL-6
Časové okno: 1., 8., 15. den a návštěva na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
změna od výchozí hodnoty v úrovních KL-6
1., 8., 15. den a návštěva na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
Změna virové zátěže
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a návštěva na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
Stanovení virové zátěže COVID19
Dny 1, 8, 15 a návštěva na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
Změňte specifické protilátky
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a návštěva na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)
Stanovení specifických IgG a IgM
Dny 1, 8, 15 a návštěva na konci studie (14 dní po propuštění nebo 14 dní po ukončení studijní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Sanchez Pernaute, MD, PhD, Fundacion Jimenez Diaz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJD-COVID19-20-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit