Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности стандартного лечения циклоспорина плюс у госпитализированных пациентов с COVID-19

13 июля 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Открытое контролируемое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности стандартного лечения циклоспорином плюс по сравнению со стандартным лечением только у госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19

Гипотеза исследования заключается в том, что добавление циклоспорина к стандартному лечению госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19 может улучшить их прогноз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • La Coruña, Galicia, Испания
        • Hospital Quiron La Coruña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Испания, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
        • Hospital Infanta Elena
      • Villalba, Madrid, Испания, 28400
        • Hospital General de Villalba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины старше 18 лет
  2. Клинический диагноз инфекции COVID19 (подлежит последующему подтверждению с помощью ПЦР или специфического изотипа IgM Ас и с критериями включения в соответствии с протоколом действий (см. Приложение 2)
  3. Принятие и подписание согласия на исследование после получения соответствующей информации.

Критерий исключения

  1. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из препаратов, включенных в лечебные группы, или к любому из их компонентов.

  2. Противопоказания к применению любого из включенных препаратов (*)

    • CsA: IR EST 4,5 (ФГ <30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
    • Противомалярийные препараты (хлорохин, гидроксихлорохин): ретинопатия, миастения.
    • Лопинавир/ритонавир: тяжелая печеночная недостаточность
    • Ремдесивир, даруновир-ритонавир
    • Доксициклин, Азитромицин
  3. Почечная недостаточность (4 и 5 стадии: СКФ <30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта).
  4. Декомпенсированное заболевание печени (стадии В или С по Чайлд-Пью) или хроническая инфекция, вызванная вирусом В
  5. Беременность или лактация
  6. Возраст старше 75 лет
  7. Участники другого клинического испытания с лекарствами за 28 дней до начала набора. Допускается участие в обсервационных исследованиях.
  8. Отказ от участия
  9. Пациент с плохим состоянием здоровья или питания, который, по мнению исследователя, имеет достаточные критерии тяжести, чтобы помешать развитию исследования или его выводам
  10. По усмотрению исследователя, неспособность пациента понять или соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А (контрольная)
Контрольная группа будет состоять из стандартного лечения, которое пациенты будут получать в соответствии со стандартом больничного протокола лечения.
Лекарство: Стандартное лечение
Стандарт медицинской помощи согласно госпитальному протоколу
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б (экспериментальная)
Экспериментальная группа будет состоять из циклоспорина, добавленного к стандартному лечению, которое пациенты будут получать в соответствии со стандартом больничного протокола лечения.
Лекарство: Циклоспорин
В экспериментальной группе циклоспорин будет начинаться в зависимости от массы тела пациента, а затем увеличиваться в зависимости от переносимости пациентом (мониторинг функции почек и артериального давления).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория серьезности
Временное ограничение: 12 дней
эффективность комбинации CsA со стандартным лечением в снижении тяжести инфекции COVID-19 у госпитализированных пациентов.
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
эффективность CsA в сочетании со стандартным лечением в снижении смертности
через завершение обучения, в среднем 6 недель
Количество дней в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
эффективность CsA в сочетании со стандартным лечением в сокращении количества дней пребывания в стационаре
через завершение обучения, в среднем 6 недель
Количество дней в палатах интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
эффективность CsA в сочетании со стандартным лечением в сокращении количества дней пребывания в палатах интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 6 недель
Потребности Фио2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
эффективность CsA в сочетании со стандартным лечением в снижении потребности в FiO2.
через завершение обучения, в среднем 6 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 недель
безопасность и переносимость циклоспорина по сравнению со стандартным лечением
через завершение обучения, в среднем 6 недель
Изменение СРБ
Временное ограничение: каждые 48 часов с момента рандомизации до выписки пациента и в конце исследовательского визита (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения, в зависимости от того, что применимо)
изменение уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
каждые 48 часов с момента рандомизации до выписки пациента и в конце исследовательского визита (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения, в зависимости от того, что применимо)
Изменение ферритина
Временное ограничение: каждые 48 часов с момента рандомизации до выписки пациента и в конце исследовательского визита (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения, в зависимости от того, что применимо)
изменение уровня ферритина по сравнению с исходным уровнем
каждые 48 часов с момента рандомизации до выписки пациента и в конце исследовательского визита (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения, в зависимости от того, что применимо)
Изменение ЛДГ
Временное ограничение: каждые 48 часов во время госпитализации и визита в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
изменение уровня ЛДГ по сравнению с исходным уровнем
каждые 48 часов во время госпитализации и визита в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
Изменение КФК
Временное ограничение: каждые 48 часов с момента рандомизации до выписки пациента и в конце исследовательского визита (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения, в зависимости от того, что применимо)
изменение уровня креатинфосфокиназы по сравнению с исходным уровнем
каждые 48 часов с момента рандомизации до выписки пациента и в конце исследовательского визита (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения, в зависимости от того, что применимо)
Изменение D-димера
Временное ограничение: каждые 48 часов с момента рандомизации до выписки пациента и в конце исследовательского визита (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения, в зависимости от того, что применимо)
изменение уровня D-димера по сравнению с исходным уровнем
каждые 48 часов с момента рандомизации до выписки пациента и в конце исследовательского визита (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения, в зависимости от того, что применимо)
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: 1, 8, 15 дни и визит в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
изменение уровня IL-6 по сравнению с исходным уровнем
1, 8, 15 дни и визит в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
Изменение в КЛ-6
Временное ограничение: 1, 8, 15 дни и визит в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
изменение по сравнению с исходным уровнем уровней KL-6
1, 8, 15 дни и визит в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и визит в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
COVID19 Определение вирусной нагрузки
Дни 1, 8, 15 и визит в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
Изменение специфических антител
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и визит в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)
Определение специфических IgG и IgM
Дни 1, 8, 15 и визит в конце исследования (через 14 дней после выписки или через 14 дней после окончания исследуемого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Следователи

  • Главный следователь: Olga Sanchez Pernaute, MD, PhD, Fundacion Jimenez Diaz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJD-COVID19-20-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 инфекция

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться