Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​cyclosporin Plus standardbehandling hos hospitalsindlagte patienter med COVID19

13. juli 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Åben, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cyclosporine Plus standardbehandling vs standardbehandling kun hos indlagte patienter med COVID-19-infektion

Studiehypotesen er, at cyclosporin, tilføjet til standardbehandling af indlagte patienter med COVID19-infektion, kan forbedre deres prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • La Coruña, Galicia, Spanien
        • Hospital Quiron La Coruña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Infanta Elena
      • Villalba, Madrid, Spanien, 28400
        • Hospital General de Villalba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd over 18 år
  2. Klinisk diagnose af COVID19-infektion (skal efterfølgende bekræftes ved PCR eller specifik IgM isotype Ac og med indgangskriterier i henhold til handlingsprotokollen (se bilag 2)
  3. Accept og underskrift af samtykket til undersøgelsen efter at have modtaget de relevante oplysninger.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der indgår i behandlingsarmene, eller over for nogen af ​​deres komponenter.

  2. Kontraindikation for brugen af ​​nogen af ​​de inkluderede lægemidler (*)

    • CsA: IR EST 4,5 (FG <30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen)
    • Antimalariamidler (chloroquin, hydroxychloroquin): Retinopati, Myasthenia gravis.
    • Lopinavir / ritonavir: alvorlig leversvigt
    • Remdesivir, darunovir-ritonavir
    • Doxycyclin, Azithromycin
  3. Nyresvigt (stadier 4 og 5: GFR <30 ml/min i henhold til cockcroft-Gault-formlen).
  4. Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh stadier B eller C) eller kronisk infektion med virus B
  5. Graviditet eller amning
  6. Alder over 75 år
  7. Deltagere i et andet klinisk forsøg med medicin i de 28 dage før start af rekruttering. Deltagelse i observationsstudier er tilladt.
  8. Afvisning af at deltage
  9. Patient med en dårlig helbredstilstand eller ernæring, som efter forskerens mening har tilstrækkelige sværhedskriterier til at forstyrre udviklingen af ​​undersøgelsen eller dens konklusioner
  10. Efter investigatorens skøn, patientens manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A (kontrol)
Kontrolgruppen vil bestå af den standardbehandling, som patienterne vil modtage i henhold til hospitalets standardbehandlingsprotokol.
Medicin: Standard behandling
Standard for pleje i henhold til hospitalets protokol
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (eksperimentel)
Forsøgsgruppen vil bestå af cyclosporin tilføjet til standardbehandlingen, som patienter vil modtage i henhold til hospitalets standardbehandlingsprotokol.
Medicin: Cyclosporin
I forsøgsgruppen vil cyclosporin blive startet i henhold til patientens vægt, og derefter øget afhængigt af patientens tolerance (monitorering af nyrefunktion og blodtryk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradskategori
Tidsramme: 12 dage
effektiviteten af ​​associeringen af ​​CsA med standardbehandling til at reducere sværhedsgraden af ​​COVID19-infektion hos indlagte patienter.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
effektivitet af CsA i kombination med standardbehandling til at reducere dødeligheden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
effektivitet af CsA i kombination med standardbehandling til at reducere antallet af indlæggelsesdage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Antal dage i ICU senge
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
effektivitet af CsA i kombination med standardbehandling til at reducere antallet af dage i intensivsenge
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Fio2 behov
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
effektivitet af CsA i kombination med standardbehandling til at reducere FiO2-behov.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
sikkerhed og tolerabilitet af cyclosporin versus standardbehandlingsadministration
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring i CRP
Tidsramme: hver 48. time fra randomisering til patientudskrivning og ved afslutningen af ​​studiebesøget (14 dage efter udskrivelsen eller 14 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen, afhængig af hvad der gælder)
ændring fra baseline i C-reaktive proteinniveauer
hver 48. time fra randomisering til patientudskrivning og ved afslutningen af ​​studiebesøget (14 dage efter udskrivelsen eller 14 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen, afhængig af hvad der gælder)
Ændring i ferritin
Tidsramme: hver 48. time fra randomisering til patientudskrivning og ved afslutningen af ​​studiebesøget (14 dage efter udskrivelsen eller 14 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen, afhængig af hvad der gælder)
ændring fra baseline i ferritinniveauer
hver 48. time fra randomisering til patientudskrivning og ved afslutningen af ​​studiebesøget (14 dage efter udskrivelsen eller 14 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen, afhængig af hvad der gælder)
Ændring i LDH
Tidsramme: hver 48. time under indlæggelse og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
ændring fra baseline i LDH-niveauer
hver 48. time under indlæggelse og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
Ændring i CPK
Tidsramme: hver 48. time fra randomisering til patientudskrivning og ved afslutningen af ​​studiebesøget (14 dage efter udskrivelsen eller 14 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen, afhængig af hvad der gælder)
ændring fra baseline i Creatin phosphokinase niveauer
hver 48. time fra randomisering til patientudskrivning og ved afslutningen af ​​studiebesøget (14 dage efter udskrivelsen eller 14 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen, afhængig af hvad der gælder)
Ændring i D Dimer
Tidsramme: hver 48. time fra randomisering til patientudskrivning og ved afslutningen af ​​studiebesøget (14 dage efter udskrivelsen eller 14 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen, afhængig af hvad der gælder)
ændring fra baseline i D Dimer-niveauer
hver 48. time fra randomisering til patientudskrivning og ved afslutningen af ​​studiebesøget (14 dage efter udskrivelsen eller 14 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen, afhængig af hvad der gælder)
Ændring i IL-6
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
ændring fra baseline i IL-6-niveauer
Dag 1, 8, 15 og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
Ændring i KL-6
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
ændring fra baseline i KL-6 niveauer
Dag 1, 8, 15 og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Dage 1,8,15 og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
COVID19 Virusbelastningsbestemmelse
Dage 1,8,15 og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
Skift specifikke antistoffer
Tidsramme: Dage 1,8,15 og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)
Specifik IgG- og IgM-bestemmelse
Dage 1,8,15 og afslutning af studiebesøg (14 dage efter udskrivelse eller 14 dage efter afslutning af studiebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Sanchez Pernaute, MD, PhD, Fundacion Jimenez Diaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJD-COVID19-20-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner