- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04401839
Amr Manévr pro prevenci poporodního krvácení
Amr Manévr pro prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu u žen v termínu
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 SKUPIN:
- kontrolní skupina: 153 pacientek dostal Oxytocin 10 IU IV injekce podaný v době porodu předního ramene dítěte dle doporučení WHO pro obě skupiny v prevenci poporodního krvácení, s následným aktivním zvládáním třetí doby porodní podáváním oxytocinu 5 IU jednotek IM (doporučení WHO GDG, 2012) a čekání na známky odloučení placenty, poté řízená trakce pupeční šňůry (CCT) do pupeční šňůry při současném použití protitlaku na dělohu přes břicho (manévr Brandta Andrewse)
- studijní skupina: 156 pacientů dostávalo oxytocin 10 IU I.V v době porodu předního ramene dítěte podle doporučení WHO. Poté je oxytocin zastaven a je aplikována cervikální trakce (Amr manévr).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 SKUPIN:
- kontrolní skupina: 153 pacientek dostal Oxytocin 10 IU IV injekce podaný v době porodu předního ramene dítěte dle doporučení WHO pro obě skupiny v prevenci poporodního krvácení, s následným aktivním zvládáním třetí doby porodní podáváním oxytocinu 5 IU jednotek IM (doporučení WHO GDG, 2012) a čekání na známky odloučení placenty, poté řízená trakce pupeční šňůry (CCT) do pupeční šňůry při současném použití protitlaku na dělohu přes břicho (manévr Brandta Andrewse)
- studijní skupina: 156 pacientů dostávalo oxytocin 10 IU I.V v době porodu předního ramene dítěte podle doporučení WHO. Poté je oxytocin zastaven a je aplikována cervikální trakce (Amr manévr).
Při manévru byla trvalá trakce směrem dolů a dozadu aplikována na přední a zadní rty děložního čípku pomocí kleští na vajíčka po dobu přibližně 90 sekund. Trakce by měla být přiměřená, aby umožnila děložnímu hrdlu dosáhnout vaginálního introitu. Mezitím (CCT ) se vyhýbá a pozorné čekání na známky separace placenty do konce 90 sekund. Masáž se nepoužívá, ale fundus je často hmatný, aby se zajistilo, že se nestane atonickým a nenaplní se krví z oddělení placenty. V případech, kdy k oddělení placenty nedošlo do 90 sekund, jsme vyjmuli kleště na vajíčka a počkali 30 minut na oddělení placenty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Nábor
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které jsou kandidátkou na vaginální porod na pohotovostním oddělení singleton fetus úplné těhotenství (gestační věk delší než 37 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- fetální makrosomie, jakýkoli případ se sklonem ke krvácení, např.: hemoragická onemocnění případy s rizikem poporodního krvácení jako: Peripartální krvácení (placenta previa nebo abrupce placenty), anémie nebo hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
153 pacientkám byl podán oxytocin 10 IU I.V v době porodu předního ramene miminka dle doporučení WHO pro obě skupiny v prevenci poporodního krvácení s následným aktivním zvládnutím třetí doby porodní podáním oxytocinu 5 IU jednotky IM (doporučení WHO GDG, 2012) a čekání na známky odloučení placenty, poté řízená trakce pupeční šňůry (CCT) za současného použití protitlaku na dělohu přes břicho (manévr Brandta Andrewse)
|
Oxytocin 10 IU IV injekce podaná v době porodu předního ramene dítěte
podání oxytocinu 5 IU jednotek IM (doporučení WHO GDG, 2012) a čekání na známky separace placenty
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
156 pacientkám bylo aplikováno oxytocin 10 IU I.V v době porodu předního ramene dítěte podle doporučení WHO. Poté je oxytocin zastaven a je aplikována cervikální trakce (Amr manévr).
|
Oxytocin 10 IU IV injekce podaná v době porodu předního ramene dítěte
trvalá trakce směrem dolů a dozadu byla aplikována na přední a zadní rty děložního čípku pomocí kleští na vajíčka po dobu přibližně 90 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
poporodní krvácení
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
ztráta krve více než 500 ccm po porodu
|
24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní krvácení
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko
-
University Hospital, AngersNeznámýPost Partum | DodávkaFrancie
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenNáborPředčasný porod | Nemluvně | Vztahy matka-dítě | Post Partum | RodinaDánsko
Klinické studie na Injekce oxytocinu IV
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Bangor UniversityDokončenoHypoxieSpojené království
-
University of UlmDokončenoNovotvary pankreatuNěmecko
-
PepsiCo Global R&DDokončeno
-
David Travis ThomasDokončenoMukositidaSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOnemocnění periferních tepen | Diabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Penn State UniversityDokončeno
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy