- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401839
Manovra Amr per la prevenzione dell'emorragia postpartum
Manovra Amr per la prevenzione dell'emorragia postpartum dopo il parto vaginale nelle donne a termine
I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 GRUPPI:
- gruppo di controllo: 153 pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di 10 UI di ossitocina somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS per entrambi i gruppi nella prevenzione dell'emorragia postpartum, seguita dalla gestione attiva della terza fase del travaglio mediante somministrazione di ossitocina 5 unità UI IM (raccomandazioni GDG dell'OMS, 2012) e in attesa di segni di separazione della placenta, quindi trazione controllata del cordone ombelicale (CCT) mentre si applica una contropressione simultanea all'utero, attraverso l'addome (manovra di Brandt Andrews)
- gruppo di studio: 156 pazienti hanno ricevuto 10 UI di ossitocina per via endovenosa al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS. Quindi l'ossitocina viene interrotta e viene applicata la trazione cervicale (manovra Amr).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 GRUPPI:
- gruppo di controllo: 153 pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di 10 UI di ossitocina somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS per entrambi i gruppi nella prevenzione dell'emorragia postpartum, seguita dalla gestione attiva della terza fase del travaglio mediante somministrazione di ossitocina 5 unità UI IM (raccomandazioni GDG dell'OMS, 2012) e in attesa di segni di separazione della placenta, quindi trazione controllata del cordone ombelicale (CCT) mentre si applica una contropressione simultanea all'utero, attraverso l'addome (manovra di Brandt Andrews)
- gruppo di studio: 156 pazienti hanno ricevuto 10 UI di ossitocina per via endovenosa al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS. Quindi l'ossitocina viene interrotta e viene applicata la trazione cervicale (manovra Amr).
Nella manovra, è stata applicata una trazione sostenuta verso il basso e posteriormente alle labbra anteriori e posteriori della cervice utilizzando una pinza per ovuli per circa 90 secondi. La trazione dovrebbe essere adeguata per consentire alla cervice di raggiungere l'introito vaginale. Nel frattempo (CCT) viene evitato e vigile in attesa di segni di separazione placentare fino alla fine di 90 secondi. Il massaggio non viene utilizzato ma il fondo è spesso palpabile per assicurarsi che non diventi atonico e si riempia di sangue dalla separazione della placenta. Nei casi in cui la separazione della placenta non si è verificata entro i 90 secondi, abbiamo rimosso la pinza per ovuli e atteso 30 minuti per la separazione della placenta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Reclutamento
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che si candidano al parto vaginale presso il pronto soccorso feto single gravidanza a termine (età gestazionale superiore a 37 settimane).
Criteri di esclusione:
- macrosomia fetale, in ogni caso con tendenza al sanguinamento es: malattie emorragiche casi con rischio di emorragia postpartum come: emorragia peripartum (placenta previa o distacco di placenta), anemia o ipertensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
153 pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di 10 UI di ossitocina somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS per entrambi i gruppi nella prevenzione dell'emorragia postpartum, seguita dalla gestione attiva della terza fase del travaglio mediante somministrazione di ossitocina 5 Unità IU IM (raccomandazioni GDG dell'OMS, 2012) e in attesa di segni di separazione placentare, quindi trazione controllata del cordone ombelicale (CCT) mentre si applica una contropressione simultanea all'utero, attraverso l'addome (manovra di Brandt Andrews)
|
Iniezione di ossitocina 10 UI I.V somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino
somministrazione di ossitocina 5 unità UI IM (raccomandazioni WHO GDG,2012) e attesa di segni di separazione placentare
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
156 pazienti hanno ricevuto 10 UI di ossitocina per via endovenosa al momento del parto della spalla anteriore del bambino secondo la raccomandazione dell'OMS. Quindi l'ossitocina viene interrotta e viene applicata la trazione cervicale (manovra Amr).
|
Iniezione di ossitocina 10 UI I.V somministrata al momento del parto della spalla anteriore del bambino
è stata applicata una trazione sostenuta verso il basso e posteriormente alle labbra anteriori e posteriori della cervice utilizzando una pinza per ovuli per circa 90 secondi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
|
perdita di sangue superiore a 500 cc dopo il parto
|
24 ore dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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