- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04401839
Amr-Manöver zur Verhinderung postpartaler Blutungen
Amr-Manöver zur Verhinderung postpartaler Blutungen nach vaginaler Entbindung bei termingerechten Frauen
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 GRUPPEN eingeteilt:
- Kontrollgruppe: 153 Patientinnen erhielten Oxytocin 10 I.E. i.v.-Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Entbindung der vorderen Schulter des Babys gemäß den WHO-Empfehlungen für beide Gruppen zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen, gefolgt von einer aktiven Behandlung des dritten Stadiums der Wehen durch Verabreichung von Oxytocin 5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierter Nabelschnurzug (CCT) an der Nabelschnur, während gleichzeitig Gegendruck auf die Gebärmutter ausgeübt wird, durch das Abdomen (Brandt-Andrews-Manöver)
- Studiengruppe: 156 Patientinnen erhielten Oxytocin 10 IE i.v.-Schuss zum Zeitpunkt der Entbindung der vorderen Schulter des Babys gemäß der WHO-Empfehlung. Dann wird Oxytocin abgesetzt und eine zervikale Traktion (Amr-Manöver) angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 GRUPPEN eingeteilt:
- Kontrollgruppe: 153 Patientinnen erhielten Oxytocin 10 I.E. i.v.-Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Entbindung der vorderen Schulter des Babys gemäß den WHO-Empfehlungen für beide Gruppen zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen, gefolgt von einer aktiven Behandlung des dritten Stadiums der Wehen durch Verabreichung von Oxytocin 5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierter Nabelschnurzug (CCT) an der Nabelschnur, während gleichzeitig Gegendruck auf die Gebärmutter ausgeübt wird, durch das Abdomen (Brandt-Andrews-Manöver)
- Studiengruppe: 156 Patientinnen erhielten Oxytocin 10 IE i.v.-Schuss zum Zeitpunkt der Entbindung der vorderen Schulter des Babys gemäß der WHO-Empfehlung. Dann wird Oxytocin abgesetzt und eine zervikale Traktion (Amr-Manöver) angewendet.
Bei dem Manöver wurde unter Verwendung einer Ovumzange etwa 90 Sekunden lang anhaltender Zug nach unten und hinten auf die vorderen und hinteren Lippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Die Traktion sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann. In der Zwischenzeit (CCT) wird vermieden und wachsam auf Anzeichen einer Plazentatrennung gewartet, bis 90 Sekunden enden. Es wird keine Massage angewendet, aber der Augenhintergrund ist häufig tastbar, um sicherzustellen, dass er nicht atonisch wird und sich durch die Plazentalösung mit Blut füllt. In Fällen, in denen die Plazentatrennung nicht innerhalb von 90 Sekunden erfolgte, entfernten wir die Eizange und warteten 30 Minuten auf die Plazentatrennung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Rekrutierung
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die für eine vaginale Entbindung in der Notaufnahme in Frage kommen Einlingsfötus Vollzeitschwangerschaft (Gestationsalter von mehr als 37 Wochen).
Ausschlusskriterien:
- fötale Makrosomie, alle Fälle mit Blutungsneigung, z. B.: hämorrhagische Erkrankungen Fälle mit Risiko für postpartale Blutungen wie: peripartale Blutung (Plazenta praevia oder Plazentalösung), Anämie oder Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
153 Patientinnen erhielten Oxytocin 10 IE i.v. Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Entbindung der vorderen Schulter des Babys gemäß der WHO-Empfehlung für beide Gruppen zur Verhinderung von postpartalen Blutungen, gefolgt von einer aktiven Behandlung des dritten Stadiums der Wehen durch Verabreichung von Oxytocin 5 IU-Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) an der Nabelschnur, während gleichzeitig Gegendruck auf die Gebärmutter ausgeübt wird, durch das Abdomen (Brandt-Andrews-Manöver)
|
Oxytocin 10 I.E. I.V.-Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Geburt der vorderen Schulter des Babys
Gabe von Oxytocin 5 IE Einheiten IM (WHO GDG Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
156 Patientinnen erhielten Oxytocin 10 IE i.v.-Schuss zum Zeitpunkt der Entbindung der vorderen Schulter des Babys gemäß der WHO-Empfehlung. Dann wird Oxytocin abgesetzt und eine zervikale Traktion (Amr-Manöver) angewendet.
|
Oxytocin 10 I.E. I.V.-Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Geburt der vorderen Schulter des Babys
anhaltender Zug nach unten und hinten wurde auf die vorderen und hinteren Lippen des Gebärmutterhalses unter Verwendung einer Ovumzange für etwa 90 Sekunden ausgeübt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postpartale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
|
Blutverlust von mehr als 500 cc nach der Geburt
|
24 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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