Cios Mobile 3D Spin pro robotickou bronchoskopii

Kritéria pro zařazení:

• Věk subjektu 18 let a starší
• Subjekt je vhodný pro elektivní bronchoskopii
• Subjekt se středním až vysokým rizikem rakoviny plic na základě klinických, demografických a radiologických informací nebo s podezřením na metastatické onemocnění
• Pevné nebo polotuhé plicní uzliny ≥ 1 cm a ≤ 3,5 cm v největším rozměru
• Uzel se nachází v bronchiální generaci 4+ (tj. mimo segmentální bronchus)
• Subjekt je kandidátem na CT řízenou jehlovou biopsii
• Předmět je schopen porozumět studijním požadavkům a dodržovat je
• Subjekt je schopen porozumět a dodržovat studijní požadavky a je schopen poskytnout informovaný souhlas
• Subjekt není právně nezpůsobilý ani není v právním/soudním příkazu
• Subjekt není závislý na zkoušejícím nebo sponzorovi

Kritéria vyloučení:

• Nedostatečná kondice nebo cvičební schopnost podstoupit bronchoskopii v celkové anestezii, kterou určí lékař před výkonem
• Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris ≤ 6 týdnů před postupem studie
• Klinicky relevantní částečná obstrukce trachey nebo obstrukce duté žíly podle posouzení lékařem
• Akutní respirační selhání, klinicky významná hypoxémie nebo vysoká respirační frekvence (tj. > 30 dechů za minutu) na hodnocení lékařem
• Renální insuficience, která představuje riziko podle uvážení lékaře nebo selhání jater (tj. CHILD-PUGH Třída C)
• Plicní hypertenze IV. funkční třídy Světové zdravotnické organizace nebo anamnéza klinicky významného mPAP
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Nedávné poranění hlavy (<12 týdnů před zákrokem) nebo subjekty s klinicky významnými neurologickými deficity
• Nestabilní hemodynamický stav (tj. Dysrytmie vyžadující zásah, změněný duševní stav/vědomí)
• Neschopnost adekvátně okysličit subjekt během procedury podle uvážení lékaře (tj. neschopnost dosáhnout S02 > 88 % nebo vyžadující > 4 l kyslíku před výkonem)
• Subjekt s nekorigovatelnou koagulopatií, krvácením nebo poruchami krevních destiček, anamnéza velkého krvácení při bronchoskopii
• Jedinci, u kterých je kontraindikována intubace nebo celková anestezie, nebo jedinci s ASA ≥ 5
• Subjekty užívající protidestičkové látky (tj. klopidogrel), antikoagulans (tj. heparin nebo warfarin) nebo inhibitory agrese krevních destiček (tj. Abciximac nebo Eptifibatid) léky, které nelze přerušit standardní praxí, tj. 5–7 dní před procedurou, nebo heparin, který nelze držet podle standardní praxe (6–12 hodin). Aspirin není součástí balení.
• Jakákoli závažná nebo život ohrožující komorbidita, která by mohla zvýšit riziko bronchoskopické biopsie
• Středně těžká až těžká plicní fibróza představující procedurální riziko podle posouzení lékaře
• Endobronchiální léze spojená s lobární atelektázou
• Známá alergie, citlivost nebo předchozí alergická reakce na ortho-ftalaldehyd (OPA)
• Nesystémová léčba rakoviny plic (tj. SBRT) prováděné ve stejném laloku jako cílový uzlík (uzliny)
• Předchozí chirurgický zákrok provedený ve stejném laloku jako cílový uzel (uzliny)