Cios Mobile 3D Spin für die robotische Bronchoskopie

Einschlusskriterien:

• Probandenalter 18 Jahre und älter
• Das Subjekt ist für eine elektive Bronchoskopie geeignet
• Subjekt mit einem moderaten bis hohen Lungenkrebsrisiko basierend auf klinischen, demografischen und radiologischen Informationen oder mit Verdacht auf metastasierende Erkrankung
• Feste oder halbfeste Lungenknoten von ≥ 1 cm und ≤ 3,5 cm in der größten Abmessung
• Der Knoten befindet sich in der Bronchialgeneration 4+ (d. h. jenseits des Segmentbronchus)
• Das Subjekt ist ein Kandidat für eine CT-geführte Nadelbiopsie
• Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
• Das Subjekt ist nicht geschäftsunfähig oder befindet sich in einer rechtlich/gerichtlich angeordneten Einrichtung
• Das Subjekt hat keine Abhängigkeit vom Ermittler oder Sponsor

Ausschlusskriterien:

• Mangelnde Fitness oder körperliche Leistungsfähigkeit, um sich einer Bronchoskopie unter Vollnarkose zu unterziehen, wie vom Arzt vor dem Eingriff festgestellt
• Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris ≤ 6 Wochen vor Studiendurchführung
• Klinisch relevante partielle Luftröhrenobstruktion oder Obstruktion der Vena cava gemäß ärztlicher Beurteilung
• Akute respiratorische Insuffizienz, klinisch signifikante Hypoxämie oder hohe Atemfrequenz (d. h. > 30 Atemzüge pro Minute) nach ärztlicher Einschätzung
• Niereninsuffizienz, die nach Ermessen des Arztes ein Risiko darstellt, oder Leberversagen (d. h. CHILD-PUGH-Klasse C)
• Pulmonale Hypertonie der funktionellen Klasse IV der Weltgesundheitsorganisation oder Vorgeschichte von klinisch signifikantem mPAP
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Kürzliche Kopfverletzung (<12 Wochen vor dem Eingriff) oder Patienten mit klinisch signifikanten neurologischen Defiziten
• Instabiler hämodynamischer Status (d.h. Interventionsbedürftige Rhythmusstörungen, veränderter Geisteszustand/Bewusstsein)
• Unfähigkeit, das Subjekt während des Eingriffs nach Ermessen des Arztes angemessen mit Sauerstoff zu versorgen (d. h. kann S02 > 88 % nicht erreichen oder benötigt vor dem Eingriff > 4 l Sauerstoff)
• Subjekt mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, Blutungen oder Blutplättchenstörungen, Vorgeschichte schwerer Blutungen mit Bronchoskopie
• Patienten, bei denen eine Intubation oder Vollnarkose kontraindiziert ist, oder Patienten mit ASA ≥ 5
• Personen, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (d. h. Clopidogrel), Antikoagulans (d.h. Heparin oder Warfarin) oder Thrombozytenaggressionshemmer (d.h. Abciximac oder Eptifibatid), die nicht gemäß der Standardpraxis abgesetzt werden können, d. h. 5-7 Tage vor dem Eingriff, oder Heparin, das gemäß der Standardpraxis nicht gehalten werden kann (6-12 Stunden). Aspirin nicht enthalten.
• Jede schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko einer bronchoskopischen Biopsie erhöhen könnte
• Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose, die nach Einschätzung des Arztes ein Verfahrensrisiko darstellt
• Endobronchiale Läsion in Verbindung mit Lobäratelektase
• Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Orthophthalaldehyd (OPA)
• Nicht-systemische Behandlung von Lungenkrebs (d. h. SBRT) durchgeführt im selben Lappen wie der/die Zielknoten
• Vorheriger chirurgischer Eingriff, der im selben Lappen wie der/die Zielknoten durchgeführt wurde