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로봇 기관지경 검사용 Cios Mobile 3D Spin

2024년 6월 25일 업데이트: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Ion Endoluminal System과 함께 Cios 3D Mobile Spin의 임상적 유용성과 초기 성능을 평가하여 기도를 통해 1-3cm 사이의 폐 결절 샘플링을 시각화하고 용이하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mayo Clinic Rochester의 폐, 의료 종양학 또는 흉부외과에서 피험자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 대상 연령 18세 이상
  • 피험자는 선택적 기관지경 검사에 적합합니다.
  • 임상적, 인구학적, 방사선학적 정보에 근거하여 폐암의 중등도 내지 고위험군 또는 전이성 질환이 의심되는 피험자
  • 최대 크기가 1cm 이상 3.5cm 이하인 고형 또는 반고형 폐 결절
  • 결절은 기관지 세대 4+(즉, 분절 기관지 너머)
  • 피험자는 CT 유도 바늘 생검 대상자입니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 법적으로 무능력하거나 법적/법정 명령을 받은 기관에 있지 않습니다.
  • 피험자는 조사자 또는 후원자에게 의존하지 않습니다.

제외 기준:

  • 시술 전에 의사가 판단한 바와 같이 전신 마취하에 기관지경 검사를 받을 수 있는 적합성 또는 운동 능력 부족
  • 연구 절차 전 6주 이하의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증
  • 의사 평가에 따른 임상적으로 관련된 부분 기관 폐쇄 또는 대정맥 폐쇄
  • 급성 호흡 부전, 임상적으로 유의한 저산소혈증 또는 높은 호흡률(예: > 의사 평가당 분당 30회 호흡)
  • 의사의 재량에 따라 위험을 나타내는 신부전 또는 간부전(즉, CHILD-PUGH 클래스 C)
  • 세계보건기구 기능적 등급 IV 폐 고혈압 또는 임상적으로 중요한 mPAP 병력
  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 최근 두부 손상(시술 전 12주 미만) 또는 임상적으로 유의한 신경학적 결손이 있는 피험자
  • 불안정한 혈역학적 상태(예: 개입이 필요한 부정맥, 정신 상태/의식 변화)
  • 의사의 재량에 따라 시술 중 피험자에게 적절하게 산소를 공급할 수 없음(즉, S02 > 88%를 달성할 수 없거나 절차 전에 >4L의 산소가 필요함)
  • 교정 불가능한 응고 장애, 출혈 또는 혈소판 장애가 있는 피험자, 기관지경 검사를 통한 주요 출혈 병력
  • 삽관 또는 전신 마취가 금기인 피험자 또는 ASA ≥ 5인 피험자
  • 항혈소판제(즉, 클로피도그렐), 항응고제(예: 헤파린 또는 와파린) 또는 /혈소판 공격 억제제(예: Abciximac 또는 Eptifibatide) 표준 관행에 따라 중단할 수 없는 약물, 즉 절차 전 5-7일 또는 표준 관행(6-12시간)에 따라 유지할 수 없는 헤파린. 아스피린은 포함되어 있지 않습니다.
  • 기관지경 생검의 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 합병증
  • 의사가 평가한 절차상의 위험을 나타내는 중등도에서 중증의 폐 섬유증
  • 엽무기폐와 관련된 기관지내 병변
  • 오르토프탈알데히드(OPA)에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 이전 알레르기 반응
  • 폐암에 대한 비전신적 치료(즉, SBRT) 대상 결절과 동일한 엽에서 수행
  • 표적 결절과 동일한 엽에서 수행된 이전 외과 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 결절
폐결절은 임상적, 인구학적, 방사선학적 정보에 기초한 폐암의 중등도 내지 고위험 또는 전이성 질환이 의심되는 선택적 기관지경 검사에 적합합니다.
진단 검사: 이온 관내 시스템
C-arm 영상을 이용한 로봇 기관지경 검사.
다른 이름들:
  • Cios 3D 모바일 스핀 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 도구
기간: 절차 당시
가상 타겟의 가장 가까운 가장자리까지 카테터 팁의 표시 거리가 ≤ 2cm이고 3축으로 병변을 향할 때 특성화되는 미리 계획된 타겟 위치를 3D 이미징에서 시각화하는 기능.
절차 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 합병증
기간: 6 개월
부작용으로 기록된 절차 관련 합병증의 전체 발생률.
6 개월
기간 관련 결과
기간: 절차 당시
절차 시간, 탐색 시간, 3D 확인 시간, 조직 획득 시간, 마취 시간, 형광투시 시간 및 선량을 포함하여 절차 시간과 관련된 시간 보고.
절차 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Intuitive Surgical
Siemens Corporation, Corporate Technology

수사관

  • 수석 연구원: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-004757

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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