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Cios Mobile 3D Spin per broncoscopia robotica

25 giugno 2024 aggiornato da: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Valutare l'utilità clinica e le prestazioni iniziali del Cios 3D Mobile Spin in combinazione con il sistema Ion Endoluminal, per visualizzare e facilitare il campionamento di noduli polmonari tra 1-3 cm attraverso le vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dai dipartimenti di chirurgia polmonare, oncologica medica o toracica presso la Mayo Clinic Rochester.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto è idoneo per la broncoscopia elettiva
  • - Soggetto con un rischio da moderato ad alto di cancro ai polmoni sulla base di informazioni cliniche, demografiche e radiologiche o con sospetta malattia metastatica
  • Noduli polmonari solidi o semisolidi di ≥ 1 cm e ≤ 3,5 cm nella dimensione massima
  • Il nodulo si trova nella generazione bronchiale 4+ (cioè oltre il bronco segmentale)
  • Il soggetto è un candidato per l'agobiopsia guidata da TC
  • Il soggetto è in grado di comprendere e aderire ai requisiti di studio
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e aderire ai requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto non è legalmente incapace o in un istituto legale/ordinato dal tribunale
  • Il soggetto non ha alcuna dipendenza dallo sperimentatore o dallo sponsor

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di forma fisica o capacità di esercizio per sottoporsi a broncoscopia in anestesia generale come determinato dal medico prima della procedura
  • Infarto miocardico acuto o angina instabile ≤ 6 settimane prima della procedura dello studio
  • Ostruzione parziale della trachea clinicamente rilevante o ostruzione della vena cava secondo la valutazione del medico
  • Insufficienza respiratoria acuta, ipossiemia clinicamente significativa o frequenza respiratoria elevata (es. > 30 respiri al minuto) secondo la valutazione del medico
  • Insufficienza renale che presenta un rischio a discrezione del medico o insufficienza epatica (es. CHILD PUGH Classe C)
  • Ipertensione polmonare funzionale di classe IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità o anamnesi di mPAP clinicamente significativa
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Trauma cranico recente (<12 settimane prima della procedura) o soggetti che presentano deficit neurologici clinicamente significativi
  • Stato emodinamico instabile (es. aritmia che richiede intervento, stato mentale/coscienza alterati)
  • Incapacità di ossigenare adeguatamente il soggetto durante la procedura a discrezione del medico (ad es. non è in grado di raggiungere S02 > 88% o richiede >4L di ossigeno prima della procedura)
  • Soggetto con coagulopatia non correggibile, sanguinamento o disturbi piastrinici, anamnesi di sanguinamento maggiore con broncoscopia
  • Soggetti controindicati per intubazione o anestesia generale o soggetti con ASA ≥ 5
  • Soggetti che assumono antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel), anticoagulanti (es. eparina o warfarin) o inibitori dell'aggressività piastrinica (es. Abciximac o Eptifibatide) farmaci che non possono essere interrotti secondo la pratica standard, ovvero 5-7 giorni prima della procedura o eparina che non può essere trattenuta secondo la pratica standard (6-12 ore). Aspirina non inclusa.
  • Qualsiasi comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio di biopsia broncoscopica
  • Fibrosi polmonare da moderata a grave che presenta rischio procedurale valutato dal medico
  • Lesione endobronchiale associata ad atelettasia lobare
  • Allergia nota, sensibilità o precedente reazione allergica all'orto-ftalaldeide (OPA)
  • Trattamento non sistemico per il cancro del polmone (es. SBRT) eseguita nello stesso lobo del/i nodulo/i target
  • Precedente intervento chirurgico eseguito nello stesso lobo del/i nodulo/i target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nodulo Polmonare
Il nodulo polmonare è adatto per la broncoscopia elettiva con un rischio da moderato ad alto di cancro del polmone sulla base di informazioni cliniche, demografiche e radiologiche o con sospetta malattia metastatica.
Test diagnostico: Sistema endoluminale ionico
Broncoscopia robotica con imaging del braccio a C.
Altri nomi:
  • Sistema di rotazione mobile Cios 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento in lesione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Capacità di visualizzare sull'imaging 3D la posizione target pre-pianificata caratterizzata quando la distanza visualizzata dalla punta del catetere al bordo più vicino del target virtuale è ≤ 2 cm ed è orientata verso la lesione su 3 assi.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza complessiva delle complicanze correlate alla procedura registrate come eventi avversi.
6 mesi
Risultati relativi alla durata
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Segnalazione dei tempi relativi ai tempi della procedura, compresi il tempo della procedura, il tempo di navigazione, il tempo alla conferma 3D, il tempo alle acquisizioni dei tessuti, il tempo dell'anestesia e il tempo e la dose della fluoroscopia.
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Intuitive Surgical
Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-004757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Sistema endoluminale ionico

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