Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cios Mobile 3D Spin do robotycznej bronchoskopii

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Oceń przydatność kliniczną i wczesne działanie Cios 3D Mobile Spin w połączeniu z Ion Endoluminal System, aby zwizualizować i ułatwić pobieranie próbek guzków płucnych o wielkości od 1 do 3 cm przez drogi oddechowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów płuc, onkologii medycznej lub chirurgii klatki piersiowej w Mayo Clinic Rochester.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu 18 lat i więcej
  • Pacjent nadaje się do planowej bronchoskopii
  • Pacjent z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem raka płuc na podstawie informacji klinicznych, demograficznych i radiologicznych lub z podejrzeniem choroby przerzutowej
  • Stałe lub półpłynne guzki płucne o największym wymiarze ≥ 1 cm i ≤ 3,5 cm
  • Guzek zlokalizowany jest w pokoleniu oskrzelowym 4+ (tj. poza oskrzelem segmentowym)
  • Pacjent jest kandydatem do biopsji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej
  • Przedmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania oraz jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Podmiot nie jest ubezwłasnowolniony ani nie przebywa w instytucji prawnej/nakazanej przez sąd
  • Tester nie jest zależny od badacza ani sponsora

Kryteria wyłączenia:

  • Brak sprawności lub zdolności wysiłkowej do poddania się bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym, zgodnie z ustaleniami lekarza przed zabiegiem
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa ≤ 6 tygodni przed badaniem
  • Klinicznie istotna częściowa niedrożność tchawicy lub niedrożność żyły głównej według oceny lekarza
  • Ostra niewydolność oddechowa, klinicznie istotna hipoksemia lub wysoka częstość oddechów (tj. > 30 oddechów na minutę) według oceny lekarza
  • Niewydolność nerek, która stanowi ryzyko według uznania lekarza lub niewydolność wątroby (tj. CHILD-PUGH Klasa C)
  • Nadciśnienie płucne IV klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia lub klinicznie istotne mPAP w wywiadzie
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Niedawny uraz głowy (<12 tygodni przed zabiegiem) lub pacjenci z klinicznie istotnymi deficytami neurologicznymi
  • Niestabilny stan hemodynamiczny (tj. arytmia wymagająca interwencji, zmieniony stan psychiczny/świadomość)
  • Niezdolność do odpowiedniego natlenienia pacjenta podczas zabiegu według uznania lekarza (tj. niemożność osiągnięcia S02 > 88% lub wymagająca >4 l tlenu przed zabiegiem)
  • Pacjent z niemożliwą do skorygowania koagulopatią, krwawieniem lub zaburzeniami płytek krwi, w wywiadzie duże krwawienie z bronchoskopii
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do intubacji lub znieczulenia ogólnego lub pacjenci z ASA ≥ 5
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpłytkowe (tj. klopidogrel), antykoagulant (tj. heparyna lub warfaryna) lub inhibitory agresji płytek krwi (tj. Abciximac lub Eptifibatide) leki, których nie można odstawić zgodnie ze standardową praktyką, tj. 5-7 dni przed zabiegiem lub heparyna, której nie można zatrzymać zgodnie ze standardową praktyką (6-12 godzin). Aspiryna nie jest wliczona w cenę.
  • Każda ciężka lub zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która może zwiększać ryzyko biopsji bronchoskopowej
  • Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc stwarzające ryzyko zabiegowe w ocenie lekarza
  • Uszkodzenie śródoskrzelowe związane z niedodmą płatową
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na aldehyd ortoftalowy (OPA)
  • Nieogólnoustrojowe leczenie raka płuca (tj. SBRT) wykonane w tym samym płacie co guzek docelowy
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna przeprowadzona w tym samym płacie co guzek docelowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Guzek płucny
Guzek płucny nadaje się do planowej bronchoskopii w przypadku umiarkowanego do wysokiego ryzyka raka płuca na podstawie informacji klinicznych, demograficznych i radiologicznych lub z podejrzeniem choroby przerzutowej.
Test diagnostyczny: Jonowy system endluminalny
Bronchoskopia robotyczna z obrazowaniem ramienia C.
Inne nazwy:
  • Mobilny system wirowania Cios 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie w Lesion
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Możliwość wizualizacji na obrazowaniu 3D wcześniej zaplanowanej lokalizacji docelowej charakteryzującej się tym, że wyświetlana odległość końcówki cewnika od najbliższej krawędzi wirtualnego celu wynosi ≤ 2 cm i jest zorientowana w kierunku zmiany w 3 osiach.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem rejestrowana jako zdarzenia niepożądane.
6 miesięcy
Wyniki związane z czasem trwania
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Raportowanie czasów związanych z czasem zabiegu, w tym czasem zabiegu, czasem nawigacji, czasem do potwierdzenia 3D, czasem do pozyskania tkanek, czasem znieczulenia oraz czasem i dawką fluoroskopii.
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Intuitive Surgical
Siemens Corporation, Corporate Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-004757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Jonowy system endluminalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj