Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cios Mobile 3D Spin robottibronkoskopiaan

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Arvioi Cios 3D Mobile Spinin kliinistä käyttökelpoisuutta ja varhaista suorituskykyä yhdessä Ion Endoluminal Systemin kanssa, jotta voit visualisoida ja helpottaa näytteenottoa 1–3 cm:n keuhkokyhmyistä hengitysteiden kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan Mayo Clinic Rochesterin keuhkojen, lääketieteellisen onkologian tai rintakehäkirurgian osastoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Kohde soveltuu valinnaiseen bronkoskopiaan
  • Potilas, jolla on kohtalainen tai korkea keuhkosyövän riski kliinisten, demografisten ja radiologisten tietojen perusteella tai jolla epäillään metastaattista sairautta
  • Kiinteät tai puolikiinteät keuhkokyhmyt, joiden suurin mitat ovat ≥ 1 cm ja ≤ 3,5 cm
  • Kyhmy sijaitsee keuhkoputken sukupolvessa 4+ (ts. segmentaalisen keuhkoputken ulkopuolella)
  • Tutkittava on ehdokas CT-ohjattavaan neulabiopsiaan
  • Aine ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Tutkittava ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava ei ole lainvoimainen tai lain/tuomioistuimen määräämässä laitoksessa
  • Kohde ei ole riippuvainen tutkijasta tai sponsorista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kunto- tai liikuntakyvyn puute suorittaa bronkoskopiaa yleisanestesiassa lääkärin ennen toimenpidettä määräämänä
  • Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤ 6 viikkoa ennen tutkimusmenettelyä
  • Kliinisesti merkityksellinen henkitorven osittainen tukos tai onttolaskimon tukkeutuminen lääkärin arvion mukaan
  • Akuutti hengitysvajaus, kliinisesti merkittävä hypoksemia tai korkea hengitystiheys (esim. > 30 hengitystä minuutissa) lääkärin arviota kohti
  • Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy riski lääkärin harkinnan mukaan tai maksan vajaatoiminta (esim. CHILD-PUGH luokka C)
  • Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokka IV keuhkoverenpainetauti tai kliinisesti merkittävä mPAP historiassa
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Äskettäinen päävamma (alle 12 viikkoa ennen toimenpidettä) tai henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia puutteita
  • Epävakaa hemodynaaminen tila (esim. Interventiota vaativa rytmihäiriö, muuttunut henkinen tila/tajunta)
  • Kyvyttömyys hapettaa kohdetta riittävästi toimenpiteen aikana lääkärin harkinnan mukaan (esim. ei pysty saavuttamaan S02 > 88 % tai vaativat > 4 litraa happea ennen toimenpidettä)
  • Potilaalla, jolla on korjaamaton koagulopatia, verenvuoto- tai verihiutalehäiriöt, anamneesissa suuri verenvuoto bronkoskopialla
  • Potilaat, joille intubaatio tai yleisanestesia on vasta-aiheinen, tai henkilöt, joiden ASA on ≥ 5
  • Koehenkilöt, jotka ottavat verihiutaleiden torjuntaa (esim. klopidogreeli), antikoagulantti (ts. hepariini tai varfariini) tai /verihiutaleiden aggression estäjät (ts. Abciximac tai Eptifibatide) lääkkeet, joita ei voida lopettaa normaalin käytännön mukaisesti, eli 5-7 päivää ennen toimenpidettä tai hepariinia, jota ei voida pitää normaalin käytännön mukaisesti (6-12 tuntia). Aspiriini ei sisälly.
  • Mikä tahansa vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka voi lisätä bronkoskooppisen biopsian riskiä
  • Keskivaikea tai vaikea keuhkofibroosi, johon liittyy toimenpiteeseen liittyvä riski lääkärin arvioiden mukaan
  • Endobronkiaalinen leesio, joka liittyy lobar atelektaasiin
  • Tunnettu allergia, herkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio orto-ftaalialdehydille (OPA)
  • Keuhkosyövän ei-systeeminen hoito (esim. SBRT) suoritetaan samassa lohkossa kuin kohdekyhmy(t)
  • Aiempi leikkaus suoritettu samassa lohkossa kuin kohdekyhmy(t)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkokyhmy
Keuhkokyhmy soveltuu valinnaiseen bronkoskopiaan, kun keuhkosyövän riski kliinisen, demografisen ja radiologisen tiedon perusteella on kohtalainen tai korkea tai jos epäillään etäpesäkkeitä.
Diagnostinen testi: Ioniendoluminaalinen järjestelmä
Robottibronkoskopia c-arm-kuvauksella.
Muut nimet:
  • Cios 3D -mobiilipyöräytysjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työkalu Lesionissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan
Kyky visualisoida 3D-kuvauksessa ennalta suunniteltu kohteen sijainti, joka on luonnehdittu, kun katetrin kärjen etäisyys virtuaalikohteen lähimpään reunaan on ≤ 2 cm ja se on suunnattu kohti leesiota 3 akselilla.
Toimenpiteen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden kokonaisilmaantuvuus kirjataan haittatapahtumiin.
6 kuukautta
Kestoon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan
Toimenpideaikoihin liittyvien aikojen raportointi, mukaan lukien toimenpiteen aika, navigointiaika, aika 3D-vahvistukseen, aika kudosten hankintaan, anestesian aika sekä fluoroskopia-aika ja annos.
Toimenpiteen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Intuitive Surgical
Siemens Corporation, Corporate Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-004757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ioniendoluminaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa