Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabiszhasználat, a megismerés és az endokannabinoid rendszer a HIV-ben

2023. június 13. frissítette: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Fontos megérteni, hogy a HIV-fertőzött (PWH) személyek társbetegségei, például a szerhasználat hogyan befolyásolják a kockázatvállalást, a döntéshozatalt és az egyéb kognitív viselkedésformákat, tekintettel a mindennapi működésre és az átviteli kockázatra. A kannabisz magas prevalenciája a PWH-ban, gyógyászati ​​és rekreációs célból, jelezheti a betegség súlyosságát, terápiás előnyökkel járhat vagy káros következményekkel járhat. Valójában a kannabiszt ajánlott a HIV-fertőzöttek számára az émelygés enyhítésére, az étvágy javítására, a fájdalom enyhítésére és a hangulat javítására. A mai napig a kannabisz-használat következményei a PWH-ban nem tisztázottak, csakúgy, mint a HIV-kezelésekkel való lehetséges kölcsönhatások. Egészséges résztvevőknél a kannabisz erős fogyasztása kognitív hiányosságokkal jár, például kockázatos döntéshozatallal, a válaszreakció gátlásával és figyelmetlenséggel, de a PWH-ban enyhe használat esetén prokognitív hatások létezhetnek gyulladásgátló és anti-excitotoxikus tulajdonságai miatt. Ezenkívül keveset tettek a kannabisz használatának az endokannabinoid (EC) rendszerre általában vagy a PWH-ra gyakorolt ​​hatásainak meghatározására. Ez a tanulmány meghatározza a kannabisz két elsődleges összetevőjének (Δ9-tetrahidrokannabinol [THC], kannabidiol [CBD]) és a placebó hatását a kockázatos döntéshozatalra, a válaszgátlásra, a jutalom tanulására, az időbeli észlelésre és a motivációra, valamint az EC-re és a homovanillikra. sav (HVA; a dopaminaktivitás helyettesítője) szintjét HIV+ és HIV-fertőzöttek körében. A ritkán kannabiszt használó résztvevők kognitív alapteszteken és biomarker teszteken esnek át, számszerűsítve az antiretrovirális (ART) használatot. Véletlenszerűen besorolják őket egy 5 napos THC-, CBD- vagy placebó-kúrára, és visszatérnek az EC-k és HVA-szintek utóvizsgálatára, valamint újbóli vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 éves és idősebb
  • Rendelkezik azzal a képességgel, hogy tájékozott beleegyezést adjon egy sor neuro-viselkedési, neuromedicinális és kognitív értékelési eljáráshoz. Azok a személyek, akik nem tudnak ilyen beleegyezést adni, nem vesznek részt a vizsgálatban.
  • HIV-státusz: A HIV-státusz megállapítása a MedMira gyorsteszttel történik (Halifax, Nova Scotia, Kanada). Ha az eredmény eltér a résztvevő önbevallásától, megerősítő Western Blot-ot kell végezni.
  • Ritka kannabiszhasználat, havi 1-4 alkalommal. Legalább ötször használta kannabiszt az elmúlt két évben, mellékhatás nélkül.
  • Hajlandó tartózkodni a kannabisztól az alaplátogatás előtt legalább 2 napig. Bár nincs végleges módszer az absztinencia meghatározására ebben az időszakban, az absztinencia a lehető legjobban megerősíthető egy szájüregi folyadékmérő készülék (Draeger 5000) használatával, amelyet a bűnüldöző szervek használnak a közelmúltbeli kannabiszhasználat kimutatására. Az 5 ng-nál nagyobb szájüregi folyadék értéke a közelmúltban történő alkalmazásra utal, bár egyes esetekben arról számoltak be, hogy az egyéneknél akár 20 órával a használat után is több mint 5 ng. Így, ha a szájüregi folyadékminta > 5ng THC-t jelez, az értékelés törölhető és átütemezhető.

Kizárási kritériumok

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Jelentős krónikus vesebetegség (nem kapcsolódik HIV-hez), jelentős krónikus tüdőbetegség (nem kapcsolódik HIV-hez) vagy hepatitis C vírus fertőzés
  • 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés vagy neurológiai szövődmények
  • Rohamos zavar
  • Demyelinisatiós betegségek vagy egyéb nem-HIV neurológiai rendellenességek
  • Terhesség
  • Akut vagy közelmúltban vagy korábbi klinikailag rokkantságot okozó stroke vagy korábbi cerebrovaszkuláris események
  • Élethosszig tartó skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar.
  • A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pontszáma 29-nél nagyobb vagy egyenlő (súlyos depresszió), vagy az öngyilkossági gondolatok a BDI-II vagy az Epidemiological Studies-Depresszió Skála (CES-D) alskálán vannak jóváhagyva, amely az öngyilkossági gondolatokat méri.
  • Alkoholfogyasztási zavar (közepes vagy súlyos) az elmúlt 12 hónapban
  • Az alkoholon és a kannabiszon kívül egyéb szereknél mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt öt évben, vagy enyhe szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-pozitív alanyok
HIV-1 szeropozitív felnőtt humán alanyok
Drog: 10 mg Δ9-tetrahidrokannabinol (THC)
5 napos orálisan beadott THC (dronabinol) kúra, 10 mg
Drog: 600 mg kannabidiol (CBD)
5 napos orálisan beadott CBD-kúra, 600 mg
Drog: Placebo
5 napos szájon át alkalmazott placebo kúra
Aktív összehasonlító: Egészséges összehasonlítás önkéntesek
HIV-nélküli felnőtt humán alanyok
Drog: 10 mg Δ9-tetrahidrokannabinol (THC)
5 napos orálisan beadott THC (dronabinol) kúra, 10 mg
Drog: 600 mg kannabidiol (CBD)
5 napos orálisan beadott CBD-kúra, 600 mg
Drog: Placebo
5 napos szájon át alkalmazott placebo kúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az Iowa Gambling Task pontszámának változása az alapértékről a beavatkozás utáni értékre
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. Az alacsonyabb pontszámok fokozott kockázatvállalást tükröznek
5 nappal a kezelés megkezdése után
az emberi időbeli felezési feladat pontszámának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni értékre
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. A pontszámok az időzítés gyors vagy lassú észlelését tükrözik.
5 nappal a kezelés megkezdése után
a valószínűségi tanulási feladat pontszámának változása az alapértékről a beavatkozás utáni értékre
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. Az alacsonyabb pontszámok gyengébb tanulást tükröznek.
5 nappal a kezelés megkezdése után
a Progressive Ratio Task pontszámának változása az alapértékről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb motivációt vagy hajlandóságot mutatnak, hogy jutalomért dolgozzanak.
5 nappal a kezelés megkezdése után
a Continuous Performance Task pontszámának változása az alapértékről a beavatkozás utánira
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb figyelmet tükröznek.
5 nappal a kezelés megkezdése után
az emberi viselkedési minta monitorozási aktivitásának és feltárási pontszámának változása az alapvonaltól a beavatkozás utániig
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. A magasabb pontszámok a motoros hiperaktivitást és a fokozott felfedezést tükrözik.
5 nappal a kezelés megkezdése után
a prepulzusgátlási százalékpontszám változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utániig
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb szenzomotoros kapuzást tükröznek.
5 nappal a kezelés megkezdése után
a cerebrospinális folyadék (CSF) anandamid (AEA) mennyiségének változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. Az alacsonyabb AEA kisebb mennyiségű endokannabinoidot jelent a központi idegrendszerben.
5 nappal a kezelés megkezdése után
az agy-gerincvelői folyadék (CSF) 2-arachidonoilglicerin (2-AG) mennyiségének változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. Az alacsonyabb 2-AG kisebb mennyiségű endokannabinoidot jelent a központi idegrendszerben.
5 nappal a kezelés megkezdése után
a cerebrospinális folyadék (CSF) homovanillinsav (HVA) mennyiségének változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: 5 nappal a kezelés megkezdése után
Ez egy kísérleti mérőszám, nem pedig meghatározott rögzítési pontokkal rendelkező skála. Az alacsonyabb HVA kisebb mennyiségű dopamin metabolitot jelent a központi idegrendszerben.
5 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 210323
  • R01DA051295 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a 10 mg Δ9-tetrahidrokannabinol (THC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel