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Cannabiskonsum, Kognition und das Endocannabinoid-System bei HIV

27. April 2026 aktualisiert von: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Es ist wichtig zu verstehen, wie Komorbiditäten bei Personen mit HIV (PWH), wie z. B. Substanzkonsum, die Risikobereitschaft, Entscheidungsfindung und andere kognitive Verhaltensweisen beeinflussen, angesichts der Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren und das Übertragungsrisiko. Die hohe Prävalenz des Cannabiskonsums bei PWH, medizinisch und in der Freizeit, kann auf die Schwere der Erkrankung hinweisen, therapeutischen Nutzen bringen oder nachteilige Folgen haben. Tatsächlich wird Cannabis Menschen mit HIV empfohlen, um Übelkeit zu lindern, den Appetit zu verbessern, Schmerzen zu lindern und die Stimmung zu heben. Bis heute sind die Folgen des Cannabiskonsums bei PWH unklar, ebenso wie mögliche Wechselwirkungen mit HIV-Behandlungen. Bei gesunden Teilnehmern ist starker Cannabiskonsum mit kognitiven Defiziten verbunden, z. B. riskante Entscheidungsfindung, Enthemmung und Unaufmerksamkeit, aber aufgrund seiner entzündungshemmenden und antiexzitotoxischen Eigenschaften können bei PWH prokognitive Wirkungen bei mildem Konsum auftreten. Darüber hinaus wurde wenig unternommen, um die Auswirkungen des Cannabiskonsums auf das Endocannabinoid (EC)-System im Allgemeinen oder bei PWH zu bestimmen. Diese Studie wird die Auswirkungen der beiden primären Cannabisbestandteile (Δ9-Tetrahydrocannabinol [THC], Cannabidiol [CBD]) im Vergleich zu Placebo auf riskante Entscheidungsfindung, Reaktionshemmung, Belohnungslernen, zeitliche Wahrnehmung und Motivation sowie EC und Homovanillsäure bestimmen Säurespiegel (HVA; ein Surrogat für Dopaminaktivität) bei HIV+ und HIV-Patienten. Teilnehmer mit seltenem Cannabiskonsum werden grundlegenden kognitiven Tests und Biomarker-Assays mit quantifiziertem Gebrauch antiretroviraler Medikamente (ART) unterzogen. Sie werden randomisiert einem 5-tägigen Kurs mit entweder THC, CBD oder Placebo zugeteilt und kehren für Folgetests und erneute Tests der EC- und HVA-Spiegel zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ab 18 Jahren
  • Besitzen Sie die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu einer Reihe von neurobehavioralen, neuromedizinischen und kognitiven Bewertungsverfahren zu erteilen. Personen, die eine solche Einwilligung nicht erteilen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • HIV-Status: Der HIV-Status wird mit dem MedMira-Schnelltest (Halifax, Nova Scotia, Kanada) bestimmt. Wenn das Ergebnis von der Selbstauskunft des Teilnehmers abweicht, wird ein bestätigender Western Blot durchgeführt.
  • Seltener Konsum von Cannabis, definiert als 1-4 Mal pro Monat. Muss Cannabis in den letzten zwei Jahren mindestens fünf Mal ohne Nebenwirkungen konsumiert haben.
  • Bereit, mindestens 2 Tage vor dem Basisbesuch auf Cannabis zu verzichten. Obwohl es keine definitive Methode zur Bestimmung der Abstinenz über diesen Zeitraum gibt, wird die Abstinenz so gut wie möglich mit einem Mundflüssigkeitstestgerät (Draeger 5000) bestätigt, das von Vollzugsbeamten zum Nachweis des kürzlichen Cannabiskonsums verwendet wird. Ein oraler Flüssigkeitswert von > 5 ng deutet auf eine kürzliche Anwendung hin, obwohl in einigen Fällen berichtet wurde, dass Personen bis zu 20 Stunden nach der Anwendung > 5 ng aufweisen können. Sollte die Mundflüssigkeitsprobe also > 5 ng THC anzeigen, kann die Bewertung storniert und verschoben werden.

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (ohne Bezug zu HIV), signifikante chronische Lungenerkrankung (ohne Bezug zu HIV) oder Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder mit neurologischen Komplikationen
  • Anfallsleiden
  • Demyelinisierende Erkrankungen oder andere nicht-HIV-neurologische Störungen
  • Schwangerschaft
  • Akuter oder kürzlich aufgetretener oder früherer klinisch beeinträchtigender Schlaganfall oder frühere zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen oder bipolaren Störungen.
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score ist größer oder gleich 29 (schwere Depression) oder Suizidgedanken werden auf der BDI-II oder einer Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) Subskala zur Messung von Suizidgedanken bestätigt
  • Alkoholkonsumstörung (mittelschwer oder schwer) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Für andere Substanzen außer Alkohol und Cannabis, mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten fünf Jahre oder eine leichte Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-positive Probanden
Erwachsene menschliche Probanden, die für HIV-1 seropositiv sind
Arzneimittel: 10 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC)
5-Tages-Kur mit oral verabreichtem THC (Dronabinol), 10 mg
Arzneimittel: 600 mg Cannabidiol (CBD)
5-Tages-Kur mit oral verabreichtem CBD, 600 mg
Arzneimittel: Placebo
5-Tages-Kur mit oral verabreichtem Placebo
Aktiver Komparator: Gesunde Vergleichs-Freiwillige
Erwachsene menschliche Probanden ohne HIV
Arzneimittel: 10 mg Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC)
5-Tages-Kur mit oral verabreichtem THC (Dronabinol), 10 mg
Arzneimittel: 600 mg Cannabidiol (CBD)
5-Tages-Kur mit oral verabreichtem CBD, 600 mg
Arzneimittel: Placebo
5-Tages-Kur mit oral verabreichtem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Iowa Gambling Task vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Niedrigere Werte spiegeln eine erhöhte Risikobereitschaft wider
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Änderung der Punktzahl der menschlichen zeitlichen Bisektionsaufgabe von der Grundlinie bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Scores spiegeln eine schnelle oder langsame Wahrnehmung des Timings wider.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Änderung der Punktzahl der probabilistischen Lernaufgabe von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Niedrigere Werte spiegeln schlechteres Lernen wider.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Änderung des Progressive-Ratio-Task-Scores von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Niedrigere Werte spiegeln eine geringere Motivation oder Bereitschaft wider, für eine Belohnung zu arbeiten.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Änderung der Punktzahl der kontinuierlichen Leistungsaufgabe von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Niedrigere Werte spiegeln eine schlechtere Aufmerksamkeit wider.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Veränderung der Aktivität des menschlichen Verhaltensmustermonitors und des Explorations-Scores von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Höhere Werte spiegeln motorische Hyperaktivität und erhöhte Exploration wider.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Änderung des prozentualen Wertes der Präpulsinhibition von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Niedrigere Werte spiegeln ein schlechteres sensomotorisches Gating wider.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Veränderung der Anandamid (AEA)-Menge in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Niedriger AEA bedeutet geringere Mengen dieses Endocannabinoids im zentralen Nervensystem.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Veränderung der 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)-Menge in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Niedrigeres 2-AG bedeutet geringere Mengen dieses Endocannabinoids im zentralen Nervensystem.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Veränderung der Homovanillinsäure (HVA)-Menge im Liquor cerebrospinalis (CSF) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments
Dies ist eine experimentelle Maßnahme und keine Skala mit bestimmten Ankerpunkten. Niedrigere HVA bedeutet geringere Mengen dieses Dopamin-Metaboliten im zentralen Nervensystem.
Baseline und 5 Tage nach Beginn des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210323
  • R01DA051295 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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