Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Употребление каннабиса, познание и эндоканнабиноидная система при ВИЧ

13 июня 2023 г. обновлено: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Понимание того, как сопутствующие заболевания у людей с ВИЧ (ЛВС), такие как употребление психоактивных веществ, влияют на принятие рисков, принятие решений и другие когнитивные модели поведения, важно, учитывая последствия для повседневного функционирования и риск передачи инфекции. Высокая распространенность употребления каннабиса у ЛЖВ в медицинских и рекреационных целях может указывать на тяжесть заболевания, терапевтические преимущества или неблагоприятные последствия. На самом деле каннабис рекомендуется людям с ВИЧ для облегчения тошноты, улучшения аппетита, облегчения боли и поднятия настроения. На сегодняшний день последствия употребления каннабиса у больных с ВИЧ остаются неясными, равно как и потенциальное взаимодействие с препаратами для лечения ВИЧ. У здоровых участников интенсивное употребление каннабиса связано с когнитивным дефицитом, например, рискованным принятием решений, расторможенностью реакции и невнимательностью, но прокогнитивные эффекты при PWH могут проявляться при умеренном уровне употребления из-за его противовоспалительных и антиэксайтотоксических свойств. Кроме того, мало что было сделано для определения влияния употребления каннабиса на эндоканнабиноидную (ЭК) систему в целом или на ПВН. В этом исследовании будет определено влияние двух основных компонентов каннабиса (Δ9-тетрагидроканнабинола [THC], каннабидиола [CBD]) по сравнению с плацебо на принятие рискованных решений, торможение реакции, обучение с вознаграждением, временное восприятие и мотивацию, а также EC и гомованилин. уровни кислоты (HVA; суррогат активности дофамина) у ВИЧ-положительных и ВИЧ-субъектов. Участники с нечастым употреблением каннабиса пройдут базовое когнитивное тестирование и анализы биомаркеров с количественным определением использования антиретровирусных препаратов (АРТ). Они будут рандомизированы на 5-дневный курс ТГК, КБД или плацебо и вернутся для последующего тестирования и повторного анализа уровней EC и HVA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crossby Vargas
  • Номер телефона: 619-543-5000
  • Электронная почта: hnrprecruitment@ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8620
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Medical Center-Hillcrest
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • 18 лет и старше
  • Обладать способностью давать информированное согласие на ряд процедур нейроповеденческой, нейромедицинской и когнитивной оценки. Лица, которые не могут предоставить такое согласие, не будут включены в исследование.
  • ВИЧ-статус: ВИЧ-статус будет определяться с помощью экспресс-теста MedMira (Галифакс, Новая Шотландия, Канада). Если результат отличается от самоотчета участника, будет проведен подтверждающий вестерн-блоттинг.
  • Нечастое употребление каннабиса, определяемое как 1-4 раза в месяц. Должен употреблять каннабис не менее пяти раз за последние два года без побочных реакций.
  • Готов воздержаться от каннабиса как минимум за 2 дня до исходного визита. Хотя не существует окончательного метода определения воздержания в течение этого периода, воздержание будет подтверждено как можно лучше с помощью устройства для анализа ротовой жидкости (Draeger 5000), используемого сотрудниками правоохранительных органов для выявления недавнего употребления каннабиса. Уровень жидкости в ротовой полости > 5 нг свидетельствует о недавнем употреблении, хотя в некоторых случаях сообщалось, что у отдельных лиц может обнаруживаться > 5 нг в течение 20 часов после употребления. Таким образом, если образец ротовой жидкости показывает > 5 нг ТГК, оценка может быть отменена и перенесена на другое время.

Критерий исключения

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Тяжелое хроническое заболевание почек (не связанное с ВИЧ), тяжелое хроническое заболевание легких (не связанное с ВИЧ) или вирусная инфекция гепатита С
  • Травма головы с потерей сознания более чем на 30 минут или с неврологическими осложнениями
  • Эпилепсия
  • Демиелинизирующие заболевания или другие не связанные с ВИЧ неврологические расстройства
  • Беременность
  • Острый или недавний или предшествующий клинически инвалидизирующий инсульт или предшествующие цереброваскулярные события
  • История жизни шизофрении или других психотических расстройств или биполярного расстройства.
  • Шкала депрессии Бека-II (BDI-II) больше или равна 29 (тяжелая депрессия) или суицидальные идеи подтверждены по шкале BDI-II или шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), измеряющей суицидальные мысли
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (умеренное или тяжелое) в течение последних 12 месяцев
  • Для других веществ, кроме алкоголя и каннабиса, умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних пяти лет или легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ-положительные субъекты
Взрослые люди, серопозитивные к ВИЧ-1
Лекарство: 10 мг Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК)
5-дневный курс перорального приема ТГК (дронабинола), 10 мг
Лекарство: 600 мг каннабидиола (CBD)
5-дневный курс перорального приема КБД, 600 мг
Лекарство: Плацебо
5-дневный курс перорального приема плацебо
Активный компаратор: Добровольцы здорового сравнения
Взрослые люди без ВИЧ
Лекарство: 10 мг Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК)
5-дневный курс перорального приема ТГК (дронабинола), 10 мг
Лекарство: 600 мг каннабидиола (CBD)
5-дневный курс перорального приема КБД, 600 мг
Лекарство: Плацебо
5-дневный курс перорального приема плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки задания по азартным играм в Айове по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более низкие баллы отражают повышенный риск
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение оценки задачи височного деления человека по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Баллы отражают быстрое или медленное восприятие времени.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение оценки вероятностной учебной задачи по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более низкие баллы отражают плохое обучение.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение оценки задачи с прогрессивным соотношением от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более низкие баллы отражают более низкую мотивацию или готовность работать за вознаграждение.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение оценки задачи непрерывной производительности по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более низкие баллы отражают худшее внимание.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение активности монитора поведенческих паттернов человека и оценки исследования по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более высокие баллы отражают двигательную гиперактивность и повышенную исследовательскую активность.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение процентного показателя ингибирования предимпульса от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более низкие баллы отражают худшее сенсомоторное стробирование.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение количества анандамида (AEA) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более низкий AEA означает меньшее количество этого эндоканнабиноида в центральной нервной системе.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение количества 2-арахидоноилглицерина (2-AG) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более низкий уровень 2-AG означает меньшее количество этого эндоканнабиноида в центральной нервной системе.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
изменение количества гомованилиновой кислоты (ГВК) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходно и через 5 дней после начала приема препарата
Это экспериментальная мера, а не шкала с конкретными опорными точками. Более низкая HVA означает меньшее количество этого метаболита дофамина в центральной нервной системе.
Исходно и через 5 дней после начала приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210323
  • R01DA051295 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования 10 мг Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться