Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabisgebruik, cognitie en het endocannabinoïdesysteem bij hiv

13 juni 2023 bijgewerkt door: Arpi Minassian, University of California, San Diego
Het is belangrijk om te begrijpen hoe co-morbiditeiten bij personen met HIV (PWH), zoals middelengebruik, het nemen van risico's, besluitvorming en ander cognitief gedrag beïnvloeden, gezien de implicaties voor het dagelijks functioneren en het overdrachtsrisico. De hoge prevalentie van cannabisgebruik bij PWH, medicinaal en recreatief, kan wijzen op de ernst van de ziekte, therapeutische voordelen of nadelige gevolgen. Cannabis wordt zelfs aanbevolen aan mensen met hiv om misselijkheid te verlichten, de eetlust te verbeteren, pijn te verlichten en de stemming te verbeteren. Tot op heden blijven de gevolgen van cannabisgebruik bij PWH onduidelijk, evenals mogelijke interacties met hiv-behandelingen. Bij gezonde deelnemers wordt zwaar cannabisgebruik geassocieerd met cognitieve stoornissen, bijvoorbeeld risicovolle besluitvorming, ontremming van reacties en onoplettendheid, maar procognitieve effecten bij PWH kunnen optreden bij milde gebruiksniveaus vanwege de ontstekingsremmende en anti-excitotoxische eigenschappen. Bovendien is er weinig gedaan om de effecten van cannabisgebruik op het endocannabinoïdesysteem (EC) in het algemeen of op PWH vast te stellen. Deze studie zal de effecten bepalen van de twee primaire cannabisbestanddelen (Δ9-tetrahydrocannabinol [THC], cannabidiol [CBD]) vs. placebo op risicovolle besluitvorming, responsremming, beloningsleren, temporele perceptie en motivatie, plus EC en homovanillic zuur (HVA; een surrogaat voor dopamine-activiteit) niveaus bij HIV+ en HIV-patiënten. Deelnemers die niet vaak cannabis gebruiken, ondergaan een basislijn cognitieve tests en biomarkertesten waarbij het gebruik van antiretrovirale middelen (ART) wordt gekwantificeerd. Ze worden gerandomiseerd naar een 5-daagse kuur met THC, CBD of placebo en komen terug voor vervolgtesten en opnieuw testen van EC's en HVA-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar en ouder
  • Beschikken over het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor een reeks neurologische gedrags-, neuromedische en cognitieve beoordelingsprocedures. Personen die dergelijke toestemming niet kunnen geven, zullen niet worden ingeschreven voor het onderzoek.
  • HIV-status: HIV-status zal worden bepaald met behulp van de MedMira Rapid Test (Halifax, Nova Scotia, Canada). Als het resultaat afwijkt van het zelfrapport van de deelnemer, wordt een bevestigende Western Blot uitgevoerd.
  • Onregelmatig gebruik van cannabis, gedefinieerd als 1-4 keer per maand. Moet in de afgelopen twee jaar minstens vijf keer cannabis hebben gebruikt zonder een bijwerking.
  • Bereid om zich te onthouden van cannabis gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan het basisbezoek. Hoewel er geen definitieve methode is om onthouding gedurende deze periode vast te stellen, zal onthouding zo goed mogelijk worden bevestigd met behulp van een testapparaat voor oraal vocht (Draeger 5000) dat door wetshandhavers wordt gebruikt om recent cannabisgebruik op te sporen. Een orale vloeistofwaarde van > 5 ng duidt op recent gebruik, hoewel in sommige gevallen is gemeld dat personen tot 20 uur na gebruik > 5 ng kunnen vertonen. Dus als het orale vloeistofmonster > 5ng THC aangeeft, kan de beoordeling worden geannuleerd en opnieuw worden gepland.

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Significante chronische nierziekte (niet gerelateerd aan hiv), significante chronische longziekte (niet gerelateerd aan hiv) of hepatitis C-virusinfectie
  • Hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten of resulterend in neurologische complicaties
  • Beroerte aandoening
  • Demyeliniserende ziekten of andere niet-HIV neurologische aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Acute of recente of eerdere klinisch invaliderende beroerte of eerdere cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, of bipolaire stoornis.
  • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score is groter dan of gelijk aan 29 (ernstige depressie) of suïcidale ideeën worden onderschreven op de BDI-II of een Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) subschaal die suïcidale gedachten meet
  • Alcoholgebruiksstoornis (matig of ernstig) in de afgelopen 12 maanden
  • Voor andere middelen dan alcohol en cannabis: matige of ernstige stoornis in middelengebruik in de afgelopen vijf jaar of een lichte stoornis in middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV-positieve proefpersonen
Volwassen menselijke proefpersonen seropositief voor HIV-1
Geneesmiddel: 10 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)
5-daagse kuur met oraal toegediende THC (dronabinol), 10 mg
Geneesmiddel: 600 mg cannabidiol (CBD)
5-daagse kuur met oraal toegediende CBD, 600 mg
Geneesmiddel: Placebo
5-daagse kuur met oraal toegediende placebo
Actieve vergelijker: Gezonde vergelijkingsvrijwilligers
Volwassen proefpersonen zonder HIV
Geneesmiddel: 10 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)
5-daagse kuur met oraal toegediende THC (dronabinol), 10 mg
Geneesmiddel: 600 mg cannabidiol (CBD)
5-daagse kuur met oraal toegediende CBD, 600 mg
Geneesmiddel: Placebo
5-daagse kuur met oraal toegediende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Iowa Gambling Task-score van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Lagere scores weerspiegelen het nemen van meer risico's
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in Human Temporal Bisection Task-score vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Scores weerspiegelen snelle of langzame perceptie van timing.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in de score van de probabilistische leertaak vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Lagere scores weerspiegelen slechter leren.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in Progressive Ratio Task-score vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Lagere scores weerspiegelen een lagere motivatie of bereidheid om te werken voor een beloning.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in Continuous Performance Task-score vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Lagere scores weerspiegelen slechtere aandacht.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in menselijk gedragspatroon Bewaak activiteit en verkenningsscore vanaf baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Hogere scores weerspiegelen motorische hyperactiviteit en toegenomen exploratie.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in procentuele score voor prepulse-inhibitie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Lagere scores weerspiegelen slechtere sensomotorische poorten.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) anandamide (AEA) hoeveelheid van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Lagere AEA betekent minder hoeveelheden van deze endocannabinoïde in het centrale zenuwstelsel.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) 2-Arachidonoylglycerol (2-AG) hoeveelheid van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Lagere 2-AG betekent minder hoeveelheden van deze endocannabinoïde in het centrale zenuwstelsel.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
verandering in cerebrospinale vloeistof (CSF) homovanillinezuur (HVA) hoeveelheid van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel
Dit is een experimentele maatregel en geen schaal met specifieke ankerpunten. Lagere HVA betekent minder hoeveelheden van deze dopaminemetaboliet in het centrale zenuwstelsel.
baseline en 5 dagen na de start van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arpi Minassian, Ph.D., UC San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210323
  • R01DA051295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op 10 mg Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren