- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04909983
Uno studio esplorativo sul trattamento della dermatite da contatto dovuta a dispositivi per il diabete
17 novembre 2022 aggiornato da: Anna Korsgaard Berg, Copenhagen University Hospital at Herlev
Uno studio esplorativo a centro unico sul trattamento dei pazienti diabetici con dermatiti da contatto causate da pompa per infusione di insulina o monitor del glucosio
Studio di fattibilità del trattamento con dispositivo medico occlusivo o cerotto in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 affetti da dermatite irritativa da contatto dovuta a dispositivi per il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Pediatric Department, Herlev Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e, per i pazienti sotto la maggiore età, consenso da parte di un tutore legale
- Dermatite da contatto irritante (ICD) clinicamente confermata, attiva e valutabile
- Età 6-20 al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Capacità di rispondere a questionari di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di irritazione cutanea diversa dall'ICD
- Uso della terapia occlusiva per il trattamento del proprio ICD o riluttanza ad astenersi da questo trattamento per la durata dello studio
- Per qualsiasi altro motivo ritenuto non idoneo dall'investigatore
- Incinta o potenzialmente fertile che non vuole usare una contraccezione efficace accettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento
Dispositivo Medico, un cerotto occlusivo per 3 giorni.
|
Un cerotto polimerico per la terapia occlusale
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Standard di sicurezza
|
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta del trattamento attivo rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il trattamento attivo rispetto a 8 giorni dopo lo standard di cura
|
8 giorni dopo il trattamento attivo rispetto a 8 giorni dopo lo standard di cura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di risoluzione della dermatite irritativa da contatto
Lasso di tempo: Dopo 8 giorni
|
Dopo 8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Korsgaard Berg, MD, Pediatric Department, Herlev Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPLX-PT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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