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Un estudio exploratorio del tratamiento de la dermatitis de contacto por diabetesDispositivos

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Anna Korsgaard Berg, Copenhagen University Hospital at Herlev

Un estudio exploratorio de un solo centro sobre el tratamiento de pacientes diabéticos con dermatitis de contacto causadas por una bomba de infusión de insulina o un monitor de glucosa

Un estudio de viabilidad del tratamiento con un dispositivo médico oclusivo o parche en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 que sufren de dermatitis de contacto irritativa debido a dispositivos para la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Pediatric Department, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado, y para pacientes menores de edad consentimiento por un tutor legal
  • Dermatitis de contacto irritante (DCI) clínicamente confirmada, activa y evaluable
  • Edad 6-20 al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Capacidad para responder cuestionarios de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de irritación de la piel que no sea ICD
  • Uso de terapia oclusiva para el tratamiento de su ICD, o no desea abstenerse de este tratamiento durante la duración del estudio.
  • Por cualquier otra razón considerada inadecuada por el investigador
  • Embarazada o en edad fértil que no desea utilizar métodos anticonceptivos efectivos aceptables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Dispositivo Médico, un parche oclusivo por 3 días.
Dispositivo: DPLX-PT1
Un parche cutáneo de polímero para la terapia oclusiva
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Estándar de cuidado
Otro: Brazo de control
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del tratamiento activo frente al estándar de atención
Periodo de tiempo: 8 días después del tratamiento activo en comparación con 8 días después del tratamiento estándar
8 días después del tratamiento activo en comparación con 8 días después del tratamiento estándar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de la dermatitis de contacto irritativa
Periodo de tiempo: Después de 8 días
Después de 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Korsgaard Berg, MD, Pediatric Department, Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPLX-PT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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