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Une étude exploratoire du traitement de la dermatite de contact due aux dispositifs diabétiques

17 novembre 2022 mis à jour par: Anna Korsgaard Berg, Copenhagen University Hospital at Herlev

Une étude exploratoire à centre unique sur le traitement des patients diabétiques présentant des dermatites de contact causées par une pompe à perfusion d'insuline ou un moniteur de glucose

Une étude de faisabilité du traitement avec un dispositif médical occlusif ou un patch chez des patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 souffrant de dermatite de contact irritative due à des dispositifs de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pediatric Department, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et, pour les patients n'ayant pas atteint l'âge légal, consentement par un tuteur légal
  • Dermite de contact irritante (DCI) cliniquement confirmée, active et évaluable
  • 6-20 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Capacité à répondre à des questionnaires d'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout type d'irritation cutanée autre qu'ICD
  • Utilisation d'une thérapie occlusive pour le traitement de leur DCI, ou refus de s'abstenir de ce traitement pendant la durée de l'étude
  • Pour toute autre raison jugée inappropriée par l'investigateur
  • Enceinte ou en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Dispositif Médical, un patch occlusif pendant 3 jours.
Dispositif: DPLX-PT1
Un patch cutané en polymère pour la thérapie occlusionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Norme de soins
Autre: Bras de commande
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse du traitement actif par rapport à la norme de soins
Délai: 8 jours après le traitement actif contre 8 jours après le traitement standard
8 jours après le traitement actif contre 8 jours après le traitement standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de résolution de la dermatite de contact irritative
Délai: Après 8 jours
Après 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Korsgaard Berg, MD, Pediatric Department, Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (RÉEL)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPLX-PT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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