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Um estudo exploratório do tratamento da dermatite de contato devido a dispositivos de diabetes

17 de novembro de 2022 atualizado por: Anna Korsgaard Berg, Copenhagen University Hospital at Herlev

Um estudo exploratório de centro único do tratamento de pacientes com diabetes com dermatite de contato causada por bomba de infusão de insulina ou monitor de glicose

Um estudo de viabilidade do tratamento com um dispositivo médico oclusivo ou adesivo em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 que sofrem de dermatite de contato irritativa devido a dispositivos para diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Pediatric Department, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e, para pacientes menores de idade, consentimento de um responsável legal
  • Dermatite de contato irritante clinicamente confirmada, ativa e avaliável (CDI)
  • Idade de 6 a 20 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
  • Capacidade de responder a questionários de estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de irritação da pele que não seja CDI
  • Uso de terapia oclusiva para o tratamento de seu CDI ou indisposição para abster-se deste tratamento durante o estudo
  • Por qualquer outro motivo considerado inadequado pelo investigador
  • Grávida ou em idade fértil que não deseja usar contracepção eficaz aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Dispositivo médico, um adesivo oclusivo por 3 dias.
Dispositivo: DPLX-PT1
Um patch de pele de polímero para terapia oclusal
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Padrão de atendimento
Outro: Braço de controle
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta do tratamento ativo versus padrão de atendimento
Prazo: 8 dias após o tratamento ativo em comparação com 8 dias após o tratamento padrão
8 dias após o tratamento ativo em comparação com 8 dias após o tratamento padrão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para resolução da dermatite de contato irritativa
Prazo: Após 8 dias
Após 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Korsgaard Berg, MD, Pediatric Department, Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPLX-PT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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