Effort to Narrow the Gap Between in Accordance With Guidelines and Consent to Treat CHB Population in East of China (GATE)
21. července 2021 aktualizováno: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China has the world's largest burden of hepatitis B virus (HBV) infection and will be a major contributor towards the global elimination of hepatitis B disease by 2030.
One of the main issues in the management of patients with chronic HBV infection (CHB) is to maximize the individuals who need the treatment engaged and retained in care.
However, our investigation revealed that 21.1% patients were treatment eligible but not treated based on Chinese 2019 CHB treatment guidelines, while only 213 (13.9%) patients were indicated-but-not-treated according to AASLD 2018 Hepatitis B guidance in a real-life cohort study.
To maximize the individuals who need the treatment engaged and retained in care, integrated intervention strategies to address these treatment barriers are urgently needed.
Therefore, we aim to propose a study to narrow the gap between in accordance with guidelines and consent to treat CHB population in EAST of China.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rui Huang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 20201 +86-25-83106666
- E-mail: doctor_hr@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chao Wu, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +86-25-83105890
- E-mail: dr.wu@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213001
- The Third People's Hospital Of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
- Huai'an No.4 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- The Affiliated Infectious Diseases Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Positive HBV surface antigen (HBsAg) for 6 months or more;
- Elevated ALT levels (>1×ULN) and detectable HBV DNA;
- Treatment-naïve;
- Willing to attend this study and able to provide the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Co-infection with other viral hepatitis and human immunodeficiency virus;
- Concurrent with other chronic liver diseases, including primary biliary cirrhosis, autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis, nonalcoholic fatty hepatitis, and hereditary metabolic liver disease;
- Patients with liver cirrhosis;
- Coexistence of hepatocellular carcinoma and other malignant tumor;
- Underwent liver transplantation before the enrollment;
- Severe cardiac, renal, respiratory, hematological, or psychiatric illness.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrated intervention strategies
|
Implementation of integrated intervention strategies to reduce the proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
Časové okno: 18 months
|
The proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The proportion of lost to follow-up in CHB patients.
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
|
The frequency of follow-up visit in CHB patients.
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-CN-320-6104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .