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Effort to Narrow the Gap Between in Accordance With Guidelines and Consent to Treat CHB Population in East of China (GATE)

21 luglio 2021 aggiornato da: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China has the world's largest burden of hepatitis B virus (HBV) infection and will be a major contributor towards the global elimination of hepatitis B disease by 2030. One of the main issues in the management of patients with chronic HBV infection (CHB) is to maximize the individuals who need the treatment engaged and retained in care. However, our investigation revealed that 21.1% patients were treatment eligible but not treated based on Chinese 2019 CHB treatment guidelines, while only 213 (13.9%) patients were indicated-but-not-treated according to AASLD 2018 Hepatitis B guidance in a real-life cohort study. To maximize the individuals who need the treatment engaged and retained in care, integrated intervention strategies to address these treatment barriers are urgently needed. Therefore, we aim to propose a study to narrow the gap between in accordance with guidelines and consent to treat CHB population in EAST of China.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui Huang, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 20201 +86-25-83106666
  • Email: doctor_hr@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: +86-25-83105890
  • Email: dr.wu@nju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213001
        • The Third People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an No.4 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The Affiliated Infectious Diseases Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Positive HBV surface antigen (HBsAg) for 6 months or more;
  2. Elevated ALT levels (>1×ULN) and detectable HBV DNA;
  3. Treatment-naïve;
  4. Willing to attend this study and able to provide the written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Co-infection with other viral hepatitis and human immunodeficiency virus;
  2. Concurrent with other chronic liver diseases, including primary biliary cirrhosis, autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis, nonalcoholic fatty hepatitis, and hereditary metabolic liver disease;
  3. Patients with liver cirrhosis;
  4. Coexistence of hepatocellular carcinoma and other malignant tumor;
  5. Underwent liver transplantation before the enrollment;
  6. Severe cardiac, renal, respiratory, hematological, or psychiatric illness.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrated intervention strategies
Altro: Integrated intervention strategies
Implementation of integrated intervention strategies to reduce the proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
Lasso di tempo: 18 months
The proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The proportion of lost to follow-up in CHB patients.
Lasso di tempo: 18 months
18 months
The frequency of follow-up visit in CHB patients.
Lasso di tempo: 18 months
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-CN-320-6104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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