- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980664
Effort to Narrow the Gap Between in Accordance With Guidelines and Consent to Treat CHB Population in East of China (GATE)
21 de julho de 2021 atualizado por: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China has the world's largest burden of hepatitis B virus (HBV) infection and will be a major contributor towards the global elimination of hepatitis B disease by 2030.
One of the main issues in the management of patients with chronic HBV infection (CHB) is to maximize the individuals who need the treatment engaged and retained in care.
However, our investigation revealed that 21.1% patients were treatment eligible but not treated based on Chinese 2019 CHB treatment guidelines, while only 213 (13.9%) patients were indicated-but-not-treated according to AASLD 2018 Hepatitis B guidance in a real-life cohort study.
To maximize the individuals who need the treatment engaged and retained in care, integrated intervention strategies to address these treatment barriers are urgently needed.
Therefore, we aim to propose a study to narrow the gap between in accordance with guidelines and consent to treat CHB population in EAST of China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rui Huang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 20201 +86-25-83106666
- E-mail: doctor_hr@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Chao Wu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86-25-83105890
- E-mail: dr.wu@nju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213001
- The Third People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an No.4 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The Affiliated Infectious Diseases Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Positive HBV surface antigen (HBsAg) for 6 months or more;
- Elevated ALT levels (>1×ULN) and detectable HBV DNA;
- Treatment-naïve;
- Willing to attend this study and able to provide the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Co-infection with other viral hepatitis and human immunodeficiency virus;
- Concurrent with other chronic liver diseases, including primary biliary cirrhosis, autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis, nonalcoholic fatty hepatitis, and hereditary metabolic liver disease;
- Patients with liver cirrhosis;
- Coexistence of hepatocellular carcinoma and other malignant tumor;
- Underwent liver transplantation before the enrollment;
- Severe cardiac, renal, respiratory, hematological, or psychiatric illness.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Integrated intervention strategies
|
Implementation of integrated intervention strategies to reduce the proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
Prazo: 18 months
|
The proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
|
18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The proportion of lost to follow-up in CHB patients.
Prazo: 18 months
|
18 months
|
The frequency of follow-up visit in CHB patients.
Prazo: 18 months
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-CN-320-6104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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