- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05062122
Účinky aplikace vibrací a kineziologické pásky u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
10. března 2023 aktualizováno: Beyzanur Dikmen, Kırıkkale University
Hodnocení účinků vibrací a aplikací kineziologické pásky aplikovaných na postižené svaly extenzorů předloktí na dovednosti rukou u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv aplikace vibrací a kineziologické pásky na postižené svaly extenzoru předloktí na obratnost u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Horní končetina u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou významně více postižena než dolní končetiny.
Dítě většinou nepoužívá postiženou stranu a aktivita a váha využívá pevnou stranu v překrytí. na horní končetině Jedním ze svalů nejvíce postižených spasticitou je zápěstí a zápěstí.
ohýbače prstů.
Sekundárně se u antagonisty těchto svalů rozvíjí slabost a dochází k poruchám držení těla.
V této studii kineziologická páska, která se v posledních letech stále více používá, ovlivněná aplikací a aplikací lokálních vibrací.
ruku s aplikací na svalovou skupinu extenzoru laterálního předloktí a porovnal jejich účinky na jejich dovednosti s kontrolní skupinou.
zaměřené na zhodnocení.
Výsledkem studie je, že tato diagnóza ruční dovednosti, které aplikace u studujících dětí má větší vliv na a při které rehabilitaci by měla být aplikace preferována více Bude vodítkem pro fyzioterapeuty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Private Karma Special Education and Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dokáže přijímat základní povely ve věku od 4 do 18 let
1, 2, 3 dle Manuálního klasifikačního systému schopností Děti s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou s hodnotou 0, 1, 1+, 2 na Modified Ashworth Scale
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemiplegická dětská mozková obrna,
- Žádná těžká spasticita, která brání uchopení a uvolnění předmětu (upraveno, které je na úrovni 0, 1, 1+, 2 podle Ashworthovy škály),
- Podle klasifikačního systému ručních dovedností (EBSS) na 1, 2 a 3 úrovních s funkcí,
- Skládá se z dětí ve věku 4-18 let,
- se léčí ve speciálně pedagogickém a rehabilitačním centru,
- Rodina akceptuje účast svého dítěte ve studii.
- Jsou to děti, které mají mentální úroveň na to, aby přebíraly základní příkazy.
Kritéria vyloučení:
- s těžkou mentální retardací, která brání komunikaci a přijímání základních příkazů,
- Rodina nepřijímá dítě do práce,
- Těžká spasticita, která brání uchopení předmětu (Modified Ashworth 3 a 4 úrovně podle stupnice),
- Funkce ruky na 4 a 5 úrovních podle klasifikačního systému dovedností ruky (EBSS), který:
- Compliance a chování během aplikace testů použitých k získání dat jsou děti s poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vibrační skupina
Skupina aplikovaná vibracemi navíc ke klasické fyzioterapii
|
Ruční dovednosti byly hodnoceny před a po 10 minutách vibrační aplikace.
|
|
skupina kineziologické pásky
Skupina, ve které byl kromě klasické fyzioterapie aplikován kineziologický tejp
|
Obratnost byla hodnocena před a po aplikaci kineziologické pásky.
|
|
kontrolní skupina
Skupina, která dostává pouze konvenční fyzioterapii
|
Manuální zručnost byla hodnocena před a po tradiční fyzioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti otvory (DDPT)
Časové okno: 10 měsíců
|
DDPT je panel standardní velikosti s devíti otvory.
Devět hřebíků z jednoduchého materiálu zvyšujícího výkon je léty prověřeným testem funkce jemné horní motoriky.
Aby se zabránilo efektu učení, bylo dítěti umožněno tento test zažít.
Před začátkem testu je co nejrychleji vysvětlen postup testu.
Po vložení dřevěných hřebíků do otvorů stejným způsobem a umístění všech 9 hřebíků do otvorů byly hřebíky vyzvány k odstranění bez čekání.
Čas dokončení testu zaznamenaný stopkami.
Stopky byly zastaveny, když byl odstraněn poslední hřebík a umístěn do boční komory, a byl zaznamenán čas zobrazený na stopkách.
Čas dokončení testu poskytl informace o výkonnosti horních končetin dané osoby.
|
10 měsíců
|
|
Test dřevěné krabice a bloku (TKBT)
Časové okno: 10 měsíců
|
CBCT se používá k hodnocení manuální zručnosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou, roztroušenou sklerózou, traumatickým poraněním mozku, fibromyalgií, u dětí s postižením horních končetin a u starších osob.
Zatímco test je usazen na židli s opěradlem bez područek, podepřený chodidly, postižená strana, která má být hodnocena, je konvenčně polohována rukou.
Prováděla se před a po aplikaci vedle fyzioterapie.
Nejprve byla poskytnuta zkušební doba 15 sekund.
Poté byl požádán, aby naplnil 150 malých dřevěných kostek jeden po druhém co nejrychleji po dobu 60 sekund z krabice rukou, která má být testována, do krabice vedle ní.
Pokud ho hodí bez zvednutí ruky, nebude se to počítat, náhodou 2 Bylo uvedeno, že pokud hodí dřevěný špalek, bude se to počítat jako 1 dřevěný špalek.
Bylo spočítáno, kolik dřevěných bloků bylo vrženo za 60 sekund a výsledek poskytl informaci o testovaném výkonu horní končetiny.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém klasifikace manuálních dovedností (EBSS)
Časové okno: 10 měsíců
|
EBSS byl pětiúrovňový ordinální klasifikační systém, který popisoval manuální zručnost dětí s CP ve věku 4 až 18 let při manipulaci s předměty v typických denních činnostech.
Úrovně EBSS definují používání obou rukou v denních činnostech, které se očekává podle věku dítěte, nejen jako funkce jemné motoriky, ale také jako závislé na kognitivním, motorickém plánování a motivaci.
EBSS není měřítkem výsledku nebo diagnostickým nástrojem, jeho účelem je každodenní klasifikace dítěte v jeho schopnosti manuálně používat předměty v životě.
Úroveň EBSS 1 představuje nejvyšší úroveň manuální schopnosti, při které lze předměty snadno a úspěšně uchopit a používat, a úroveň 5 představuje nejnižší úroveň, kdy předměty nelze používat samostatně a je nejvíce zapotřebí pomoci.
|
10 měsíců
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 10 měsíců
|
MAS je nejuniverzálněji přijímaný klinický nástroj používaný k měření nárůstu svalového tonu.
V roce 1964 publikoval Bryan Ashworth Ashworthovu škálu jako metodu hodnocení spasticity při práci s pacienty s roztroušenou sklerózou.
Původní Ashworthova stupnice byla 0-4, 0 bez odporu a 4 pro spasticitu.
Jedná se o 5bodovou číselnou stupnici s tuhostí končetiny ve flexi nebo extenzi.
V roce 1987 Bohannon a Smith při manuálním testování spasticity flexorových svalů lokte při provádění studie zkoumající interinterpretační spolehlivost upravili Ashworthovu škálu přidáním 1+ ke škále ke zvýšení citlivosti.
Účelem upravené Ashworthovy škály je posoudit svalový tonus.
Je snadno použitelný, ale zjištění podléhají subjektivnímu názoru hodnotitele.
Tato stupnice klasifikuje svalový tonus od 0 (normální) do 4 (těžká spasticita).
|
10 měsíců
|
|
ABILHAND-Kids Manuální stupnice schopností
Časové okno: 10 měsíců
|
ABILHAND Kids, vyvinutý společností Rasch v roce 2004, je spolehlivým, platným a citlivým měřítkem pro hodnocení manuální zručnosti u dětí s poruchami horních končetin.
ABILHAND-Kids je pohodlná a rychle použitelná váha skládající se z 21 položek pokrývajících různé oblasti každodenního života.
Často se hodnotí funkce obou rukou.
Obecně se škála aplikuje tak, že se rodin zeptá, zda je dítě starší a na úrovni, aby bylo schopno použít stupnici, může být do žádosti zařazeno.
Při posuzování funkčních schopností by nemělo být žádné pomocné zařízení nebo žádná lidská podpora.
U každé položky jsou požádáni, aby uvedli svou vnímanou obtížnost na tříúrovňové škále: nemožné (0 bodů), obtížné (1 bod) nebo snadné (2 body).
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beyzanur Dikmen, Graduate student at Kırıkkale University
- Studijní židle: Meral Sertel, Associate professor at Kırıkkale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kırıkkaleuniversity10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na vibrační skupina
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno