- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05150106
Charakterisierung klinischer Phänotypen von Larynxdystonie und Stimmtremor
24. November 2025 aktualisiert von: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Die Forscher werden systematisch aktuelle und neuartige Instrumente und Maßnahmen zur klinischen Stimmbewertung evaluieren, um unterschiedliche klinische Phänotypen von Patienten mit Kehlkopfdystonie und Stimmzittern aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fokale Larynxdystonie (LD) ist eine seltene neurologische Stimmstörung, die das Sprechen mit dem intermittierenden Einsetzen einer angespannt-würgenden Stimmqualität unterbricht oder dazu führt, dass die Stimmabgabe aufhört oder plötzlich Atemnot erzeugt.
Diejenigen, die an LD leiden, berichten häufig über das Auftreten von Symptomen 5 Jahre vor dem Erreichen einer genauen Diagnose, obwohl sie mehrere Experten konsultiert haben.
Stimmzittern (VT) ist eine weitere neurologische Stimmstörung, die von Zuhörern als zitternde Stimmqualität wahrgenommen wird.
Schwere VT kann zu Sprachunterbrechungen führen, die ähnlich wie LD klingen, was zu Fehldiagnosen durch Experten führt.
Jüngste Forschungsergebnisse zeigen eine geringe Zuverlässigkeit bei der Unterscheidung von Menschen mit LB von anderen Stimmstörungen, hauptsächlich aufgrund der Abhängigkeit von Wahrnehmungsbewertungsmethoden und einer Vielzahl klinischer Kriterien ohne Beweise für genaue diagnostische Ansätze.
Dies gilt insbesondere für VT, eine Stimmstörung ohne klar dokumentierte klinische Merkmale, so dass eine Klassifizierung anhand der aktuellen konsensbasierten Tremor-Syndrom-Kriterien für Bewegungsstörungen nicht möglich ist.
Eine genaue Differenzialdiagnose von LD und VT ist für eine effektive Behandlungsplanung und -behandlung sowie für eine genaue klinische und epidemiologische Charakterisierung und Klassifizierung unerlässlich.
Das Ziel dieser Forschung ist die systematische Charakterisierung von Personen mit LD und VT unter Verwendung derzeit verfügbarer und neuartiger klinischer Werkzeuge, um charakteristische klinische Merkmale zu bestimmen, die eine hohe Vorhersagekraft für ihre korrekte Diagnose haben.
Klinische phänotypische Merkmale werden zwischen den Gruppen mittels akustischer, aerodynamischer, laryngealer Elektromyographie (EMG) und Nasoendoskopie verglichen, um die Periodizität und Aufgabenspezifität von Stimmmustern zu quantifizieren.
Neuartige Bewertungsinstrumente und -maßnahmen werden auch verwendet, um die Körperverteilung, den Zustand der Sprachsymptome und die Regelmäßigkeit oder Intermittenz/Phonemspezifität von (kinematischen) Mustern der Sprachstrukturbewegung unter Verwendung von Echtzeit-Magnetresonanztomographie und nasoendoskopischen Aufzeichnungen während der anhaltenden Phonation im Vergleich zu untersuchen stimm- und stimmlos geladene Sätze.
Computermodellierung wird verwendet, um aerodynamische, laryngeale EMG und kinematische Muster der Sprachstruktur zu bewerten, um eine patientenspezifische akustische Ausgabe zu simulieren, die die Gruppenzugehörigkeit als VT oder LD vorhersagt.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden unser klinisches und wissenschaftliches Wissen in Bezug auf optimale klinische Instrumente und Messungen der klinischen Merkmale von LD und VT erheblich erweitern, die zu einer präzisen Diagnose dieser neurologischen Sprachstörungen führen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-Mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear and University of Utah
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-Mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Julie Barkmeier-Kraemer, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kehlkopfdystonie Patienten mit Stimmzittern Gesunde Kontrollpersonen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen unterschiedlicher rassischer und ethnischer Herkunft;
- Alter 18-80 Jahre;
- Englische Muttersprachler;
- Rechtshändig;
- Normaler kognitiver Status;
- Die Patienten haben Kehlkopfdystonie oder Stimmzittern;
- Gesunde Kontrollpersonen sind gesunde Personen ohne neurologische, psychiatrische oder otolaryngologische Probleme.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Schwangere oder stillende Frauen bis zu einem Zeitpunkt, an dem sie nicht mehr schwanger sind oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der MRT ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, der für die Teilnahme an den Bildgebungsstudien negativ sein muss;
- Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Krankengeschichte von (a) neurologischen Problemen wie Schlaganfall, Bewegungsstörungen (außer den in den Patientengruppen angegebenen LD und VT), Hirntumoren, traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust, Ataxien, Myopathien, Myasthenie gravis, demyelinisierende Krankheiten; (b) psychiatrische Probleme wie Schizophrenie, bipolare Depression, Zwangsstörung, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit; (c) Kehlkopfprobleme, wie Stimmlippenlähmung, Parese, Stimmlippenknötchen und -polypen, Karzinom, chronische Kehlkopfentzündung;
- Patienten mit irgendeiner anderen Form von Dystonie;
- Patienten mit Dystonie-Symptomen in Ruhe oder Spiegeldystonie;
- Patienten, die aufgrund der Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in die betroffenen Muskeln keine Symptome zeigen. Die Dauer der positiven Wirkung von Botulinumtoxin ist von Patient zu Patient unterschiedlich, hält aber im Durchschnitt 3-4 Monate an. Alle Patienten werden untersucht, um sicherzustellen, dass sie vollständig symptomatisch sind und mindestens 3 Monate nach der Injektion vor der Teilnahme sind;
- Um den verwirrenden Effekt zentral wirkender Medikamente zu vermeiden, werden alle Studienteilnehmer im Rahmen ihres ersten Screenings zu verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten befragt. Patienten, die Medikamente erhalten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, werden ausgeschlossen;
- Die Patienten werden gefragt, ob sie sich einer Kopf- oder Halsoperation unterzogen haben, die zu Veränderungen in der regionalen Anatomie oder Innervation geführt hat. Da eine Gehirn- oder Kehlkopfoperation möglicherweise zu einer Reorganisation der Gehirnstruktur und -funktion führen kann, werden alle Patienten mit einer solchen Vorgeschichte ausgeschlossen;
- Probanden, die bestimmte Tätowierungen und ferromagnetische Gegenstände in ihrem Körper haben (z. B. implantierte Stimulatoren, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzklappen), die für MRT-Untersuchungen nicht entfernt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kehlkopfdystonie
Patienten mit Kehlkopfdystonie (oder spasmodischer Dysphonie)
|
Die Teilnehmer werden akustischen, aerodynamischen, atemkinematischen, nasoendoskopischen und laryngealen EMG-Aufzeichnungen sowie Echtzeit-MRT der oberen Atemwege unterzogen, um eine umfassende Charakterisierung gemeinsamer und unterschiedlicher Merkmale von laryngealer Dystonie und Stimmzittern zu ermöglichen.
|
|
Zittern der Stimme
Patienten mit Stimmtremor (essentiell oder dystonisch)
|
Die Teilnehmer werden akustischen, aerodynamischen, atemkinematischen, nasoendoskopischen und laryngealen EMG-Aufzeichnungen sowie Echtzeit-MRT der oberen Atemwege unterzogen, um eine umfassende Charakterisierung gemeinsamer und unterschiedlicher Merkmale von laryngealer Dystonie und Stimmzittern zu ermöglichen.
|
|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Forschungsfreiwillige
|
Die Teilnehmer werden akustischen, aerodynamischen, atemkinematischen, nasoendoskopischen und laryngealen EMG-Aufzeichnungen sowie Echtzeit-MRT der oberen Atemwege unterzogen, um eine umfassende Charakterisierung gemeinsamer und unterschiedlicher Merkmale von laryngealer Dystonie und Stimmzittern zu ermöglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Stimmsymptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Klinische phänotypische Merkmale und Kinematik der Sprachstruktur, die zwischen Larynxdystonie und Stimmtremor unterscheiden
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P003143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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